保健食品新機能申請細則は正式施行！創新的な保健機能は機能目録に収載する見込み

2023年8月28日、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は「保健食品新機能技術評価実施細則（試行）」（以下は、「実施細則」と略称）を公布し、当日から施行します。

今回の「実施細則」は、「保健食品原料目録及び保健機能目録管理弁法」の補足法規制であり、保健食品新機能申請と新機能保健食品登録申請の為に、詳細的な要求、説明を提供します。企業は、「実施細則」を通して保健食品新機能申請の流れ、資料、試験などの要求を知り、保健食品新機能の申請を準備します。つまり、これから、保健食品の保健機能は「保健食品表示可能な保健機能目録非栄養素補充剤（2023年版)」に定める24個の保健食品機能だけに限定されなくて、企業研究開発の創新的な保健機能は保健機能目録に収載する見込みです。

CIRSは「実施細則」の重要ポイントをまとめます。

1. 保健食品新機能の申請者はいかなる企業または個人となる。いかなる企業または個人は、相関研究を行った後に、中国国家市場監督管理総局食品審査評価センター（以下は、「食品審査評価センター」と略称）に保健食品新機能を単独的、連合的に申請できる。

2. 保健食品新機能は、新機能研究と技術評価に合格し、新機能保健食品の市場販売評価を行った後に、保健機能目録に収載します。

3. 保健食品新機能の研究について、

保健食品新機能の定位は明確的でなければならなくて、膳食栄養物質の補充、体健康状況の維持/改善、疾病発生リスクの減少という3種類に分けられる。
新機能保健食品の研究サンプルは、新しく研究開発の相応する新機能がある保健食品でもよいし、新機能あると発見する既に登録/届出認可した保健食品でもよい。
保健食品新機能の研究は、新機能評価方法研究と方法学論証を十分的に行わなければならない。保健食品新機能を申請する前に、せめては1つの要求に合致する食品試験機構または臨床試験機構の評価に通過しなければならない。

4. 申請資料について、

保健食品新機能を申請する際に、申請者は「実施細則」付録の「保健食品新機能提案資料項目要求と技術評価要点」に従って技術評価資料を提供する。
新機能保健食品を申請する際に、申請者は保健食品登録管理の相関規定に従って申請資料を提供し、しかも、申請者の資格も相関要求に合致しなければならない。

5. 食品審査評価センターは保健食品新機能の申請資料、相応する新機能保健食品の登録申請資料を審査評価する。技術評価結論が「保健機能目録に収載提案」である保健食品新機能について、食品審査評価センターより国家市場監督管理総局に報告する。要求に合致すれば、保健機能目録に収載する。

6. 新機能保健食品が市場販売した後、申請者は新機能保健食品の市場販売評価を行い、

新機能保健食品の市場販売評価方案を制定し、市場販売評価年度自己検査報告を作成。
期限延長の申請要求に従って資料提出する以外、登録許認可有効期限満了する6ヶ月前に、せめては２つの要求に合致する食品試験機構または臨床試験機構より発行の保健食品新機能評価方法検証報告を提出する。

公告原文

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