5年ぶり！保健食品効能評価方法ついに施行！新規制の主要変化と登録類保健食品の試験要求

2018年7月、中国当局は「保健食品検験及び評価技術規範（2003年版）」を廃止することに伴い、ほとんどの登録類保健食品新規製品の開発・申請は一時停止しか仕方ありません。2023年8月31日、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は保健食品（非栄養素補充剤類）表示可能な保健食品機能目録及びそのシリーズ規制を公布し、その中に、数多くの保健食品企業が望んでいる「保健食品効能評価方法」も含みます。今回の新規制は公布期日から正式施行し、総計５つの法規制を含みます。

保健食品表示可能な保健機能目録　非栄養素補充剤（2023年版)
保健食品効能検験及び評価技術指導原則（2023年版)
保健食品効能検験及び評価方法（2023年版）
保健食品ヒト食用試験倫理審査作業指導原則（2023年版）
「保健食品表示可能な保健機能目録非栄養素補充剤類（2023年版）」及びシリーズ規制の解読

これから、登録類保健食品新規製品の登録申請もついに正式進行可能になります。ここに、CIRSは旧版規制に比べて今回新規制の主要変化を説明し、登録類保健食品の試験要求をまとめます。

今回新規制の主要変化

1. 保健機能は27種から24種に変わり、機能表示用語も訂正

この前に公布した社会意見募集稿と一致し、機能性保健食品表示可能な保健機能は27種から24種に変わり、泌乳促進、成長発育改善、皮膚油分改善という三つの旧保健機能は正式キャンセルします。その同時、保留する24種の保健機能の表示用語も訂正し、機能用語は更に科学的、規範的になります。（新旧保健機能の比較については下側表１にてご確認ください）

2. 効能評価の総体要求は変わらなくて、方法の細則に更新がある

現有の24種の保健機能は、登録申請する時に進行する必要な動物試験及び（或は）ヒト食用試験の要求は変わりません。例えば、「免疫力増強を助ける」は相変わらず「動物試験」だけを要求し、「抗酸化を助ける」は相変わらず「動物試験」と「ヒト食用試験」を要求します。ただし、新版方法の細則に更新があります。例えば、ある効能評価試験の試験項目は増加し、ある効能評価試験の評価指標は変わります。

また、旧版効能評価方法は強制的な方法であり、新版効能評価方法は推奨性方法に変わります。法規制から見ると、新版方法はもう強制的な方法ではないので、いかなる個人、企業、科学研究機構と社会団体は科学研究論証に基づいて新たな効能評価方法を提出できます。ただし、新方法の採用は簡単的ではなくて、「保健食品原料目録及び保健機能目録管理弁法」を参照して収載の手続きを行い、評価認可した後に、採用可能になります。従いまして、企業に中国当局の推奨性方法を採用することをお勧めします。

3. 旧版時代許認可の猶予要求を明確

保健機能が既に「保健機能目録」に収載した製品：5年の猶予時間を設定し、製品の保健機能表示を規範化します。当時の効能学評価根拠が「1996年版評価方法」である旧版時代許認可は、効能学試験を再び進行/追加進行する必要です。

保健機能がまだ「保健機能目録」に収載していない製品：5年以内に、保健機能変更を申請し、或は「保健食品新機能」の収載を申請します。

許認可に「有効期限」や「製品技術要求」がない製品：状況に基づき、現行法規制に従って製品許認可の引き換えを申請します。

表１　新旧保健機能と試験要求

NO.	旧保健機能	新保健機能（2023年版）	効能評価試験要求（変化無し）
1	免疫力増強	免疫力増強を助ける	動物試験
2	抗酸化	抗酸化を助ける	動物試験、ヒト食用試験
3	記憶力改善	記憶力改善を助ける	動物試験、ヒト食用試験
4	視疲労の緩和	視覚疲労の緩和	ヒト食用試験
5	のど清涼	のど清涼潤喉	動物試験、ヒト食用試験
6	睡眠改善	睡眠改善を助ける	動物試験
7	体の疲労緩和	体の疲労緩和	動物試験
8	酸素不足耐性増強	耐酸素不足	動物試験
9	ダイエット	体内脂肪調節を助ける	動物試験、ヒト食用試験
10	骨密度増加	骨密度改善を助ける	動物試験
11	栄養性貧血改善	鉄欠乏性貧血改善	動物試験、ヒト食用試験
12	痤瘡除去	痤瘡改善を助ける	ヒト食用試験
13	肝斑除去	肝斑改善を助ける	ヒト食用試験
14	皮膚の水分改善	皮膚水分状況改善を助ける	ヒト食用試験
15	腸菌群調節	腸菌群調節を助ける	動物試験、ヒト食用試験
16	消化促進	消化を助ける	動物試験、ヒト食用試験
17	通便	潤腸通便を助ける	動物試験、ヒト食用試験
18	胃粘膜損傷補助保護機能	胃粘膜保護の補助	動物試験、ヒト食用試験
19	血脂低下	血脂（コレステロール/トリアシルグリセロール）健康水平の維持を助ける	動物試験、ヒト食用試験
20	血糖低下	血糖健康水平の維持を助ける	動物試験、ヒト食用試験
21	血圧低下	血圧健康水平の維持を助ける	動物試験、ヒト食用試験
22	化学性肝臓損傷の補助保護	化学性肝臓損傷の補助保護	動物試験
23	放射線危害の補助保護	電離放射線危害の補助保護	動物試験
24	鉛排出促進	鉛排出を助ける	動物試験、ヒト食用試験
25	泌乳促進	キャンセル	/
26	成長発育改善	キャンセル	/
27	皮膚の油分改善	キャンセル	/

表2　新旧保健機能の対応関係と効能評価の要求

NO.	新保健機能	旧保健機能	当時の効能学試験根拠が「1996年版評価方法」であるなら、再び進行/追加進行する必要な効能学試験項目
1	免疫力増強を助ける	免疫調節、免疫力増強	動物試験を再び進行
2	抗酸化を助ける	老衰遅らし、抗酸化	ヒト食用試験を追加進行
3	記憶力改善を助ける	記憶力改善、記憶力改善の補助	ヒト食用試験はウェクスラー記憶検査法を使用する場合、現行規制に従ってヒト食用試験を再び進行
4	視覚疲労の緩和	視力改善、視疲労の緩和	－
5	のど清涼潤喉	のど清涼潤喉、のど清涼	－
6	睡眠改善を助ける	睡眠改善	－
7	体疲労の緩和	抗疲労、体疲労の緩和	行動試験はポールテストを使用する場合、現行規制に従って動物試験を再び進行
8	耐酸素不足	耐酸素不足、酸素不足耐性増強	動物試験を再び進行
9	体内脂肪調節を助ける	ダイエット	効能学試験を再び進行
10	骨密度改善を助ける	骨粗鬆改善、骨密度増加	－
11	鉄欠乏性貧血改善	栄養性貧血改善、鉄欠乏性貧血改善	－
12	痤瘡改善を助ける	美容（痤瘡除去）、痤瘡除去	－
13	肝斑改善を助ける	美容（肝斑除去）、肝斑除去	－
14	皮膚水分状況改善を助ける	美容（皮膚水分/油分改善）、皮膚水分改善	－
15	腸菌群調節を助ける	胃腸機能改善（腸菌群調節）、腸菌群調節	－
16	消化を助ける	胃腸機能改善（消化促進）、消化促進	－
17	潤腸通便を助ける	胃腸機能改善（潤腸通便）、通便	－
18	胃粘膜保護の補助	胃腸機能改善（胃粘膜損傷の補助保護）、胃粘膜損傷の補助保護	－
19	血脂（コレステロール/トリアシルグリセロール）健康水平の維持を助ける	血脂調節（総コレステロール低下、トリアシルグリセロール低下）、血脂低下	ヒト食用試験を再び進行
20	血糖健康水平の維持を助ける	血糖調節、血糖低下	－
21	血圧健康水平の維持を助ける	血圧調節、血圧低下	－
22	化学性肝臓損傷の補助保護	化学性肝臓損傷の保護、化学性肝臓損傷の補助保護	－
23	電離放射線危害の補助保護	抗放射線、放射線危害の補助保護	動物試験を再び進行
24	鉛排出を助ける	鉛排出促進	－

登録類保健食品の試験要求

2018年7月、「保健食品検験及び評価技術規範（2003年版）」の廃止に伴い、試験根拠がないので、登録類保健食品新規製品の開発・申請は一時停止しか仕方ありません。この問題を解決する為に、中国市場監督管理総局（SAMR）は「保健食品検験及び評価技術規範」の全面修訂を開始します。現時点まで、保健食品の毒性学評価方法、衛生学理化検験規範、菌種安全性評価、効能評価方法などの法規制も全て正式公布して施行しました。登録類保健食品の試験・申請もついに正常的に進行可能になりました。

現行法規制に基づき、中国に保健食品（新規製品）登録を申請する際に、以下の試験報告を提出しなければなりません。

NO.	試験項目	基本要求
1	製品技術要求に従い全項目検査（3ロット）	製品技術要求にて全ての技術指標を含む。
2	効能成分又は特性成分、衛生学検査、安定性試験（3ロット）	一般的に、加速試験を行い、賞味期限を2年と設定。検体は37±2℃、RH75±5℃、直射日光を避ける条件に3月間保存し、第0、1、2、3月に検体を利用して試験。その中に、第0月の試験データは同一ロット検体の衛生学検査結果を使用できる。
3	効能成分又は特性成分試験方法の方法学検証	① 相関国家標準方法を引用する場合、方法の検出限、精密度、正確度、線形範囲を考察。 ② 現時点、プロバイオティクス類特性成分試験方法学研究資料は強制的に要求しない。
4	毒性学試験	① 一般的に、急性経口毒性試験、遺伝毒性試験3項目、28日経口毒性試験を要求。 ② 効能試験と同じな実験室に行い、同じなロット検体を使用し、しかも、安定性試験3ロット検体の中の１ロット検体を使用。
5	動物試験及び（或は）ヒト食用試験	毒性学試験と同じな実験室に行い、同じなロット検体を使用し、しかも、安定性試験3ロット検体の中の１ロット検体を使用。
6	必要があれば、他の試験を行う（具体的な製品に基づく。例えば、菌種鑑定、菌株毒力試験報告、など）	/

関連ニュース