各企業が健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）と一般食品の要求をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

• 中国食品法規制FAQ（2023年第1期）：現時点、保健食品の申請は可能ですか？
• 中国食品法規制FAQ（2023年第2期）：現時点、保健食品申請の前提条件は何ですか？
• 中国食品法規制FAQ（2023年第3期）：現時点、新食品原料申請者の資格要求は何ですか？
• 中国食品法規制FAQ（2023年第4期）：新規食品添加物登録申請する時の「技術必要性」とは何ですか？
• 中国食品法規制FAQ（2023年第5期）：特殊医学用途調整食品は委託製造できますか？
• 中国食品法規制FAQ（2023年第6期）：新規食品添加物認可した後に専有期限がありますか
• 中国食品法規制FAQ（2023年第7期）：保健食品申請する時に製品処方は全開示しなくてもいいですか
• 中国食品法規制FAQ（2023年第8期）：越境ECで販売する保健食品は登録・届出申請する必要ですか

1. 届出類保健食品に使用可能な甘味料はありますか。それぞれの使用制限量は如何ですか。

「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定（2021年版）」に基づき、届出類保健食品に使用可能な甘味料とそれぞれの使用制限量は以下の通りです。

注：[1]グミキャンデーの補助原料として使用不可；[3]グミキャンデー類製品にての使用制限量。

2. 現時点、保健食品新機能は申請可能ですか。

現時点、「保健食品原料目録及び保健機能目録管理弁法」は既に施行しましたが、「保健食品新機能技術評価実施細則（試行）（意見募集稿）」はまだ正式施行していません。企業は現有法規制の要求に基づいて保健食品新機能の申請を事前に準備し、そして、具体的な実施細則が公布した後に、申請を提出できます。

3. 保健食品新機能の申請資料は如何に準備しますか。

「保健食品新機能技術評価実施細則（試行）（意見募集稿）」に基づき、保健食品新機能の申請者は、保健食品新機能（機能）と新機能保健食品（製品）を同時に研究する必要です。

（1）保健食品新機能申請の資料要求

1. 保健食品新機能申請の資料目録
2. 資料真実性に責任負いの申請者承諾書
3. 申請者身分証明または主体登記証明のスキャンファイル
4. 保健機能の名称、解釈、機理およびその根拠
5. 保健機能研究報告
6. 保健機能の評価方法および評価方法の検証資料
7. 同じまたは類似の保健機能が国内外にての応用状況
8. 技術評価に役立つ科学文献根拠および他の相関資料
9. 保健機能の倫理学相関資料
10. 新機能サンプルの技術評価相関資料
11. 機能申請と評価に関する他の資料
12. 臨床試験に関する他の資料
13. 他の説明する必要な問題

（2）新機能保健食品申請の資料要求

新機能保健食品（製品）の申請資料は、保健食品登録の相関要求に合致する必要です。

4. 国産届出類保健食品では、各省の届出申請要求は差異がありますか。

国産届出類保健食品では、各省の届出申請は「保健食品届出指南（試行）」などの相関法規制を参照して執行します。従いまして、届出申請の資料要求、試験要求などは相関法規制の要求に合致しなければならないので、差異がありません。ただし、申請提出の具体的な操作手順、審査認可標準などの方面に、各省は少し違うかもしれません。

5. 製品包装の背面に中国語ラベルの相関情報を直接的に印刷しますが、販売企業/輸入企業に関する情報は直接的に印刷していません。後に、販売企業/輸入企業に関する情報はステッカー貼り付けの形式で製品包装の背面に貼り付けられますか。

輸入一般食品なら、できます。

輸入保健食品、輸入特殊膳食用食品なら、できません。「中華人民共和国輸出入食品安全管理弁法」（税関総局第249号令）に基づき、2022年1月1日から、輸入保健食品、特殊膳食食品の中国語ラベルは最小販売単位に印刷しなければならなくて、貼り付けてはいけません。

6. 輸入DHA類保健食品は届出申請可能ですが、そのDHA原料は藻類由来だけが許容しますか。魚油由来はダメですか。

そうです。相関する原料は藻類由来だけが許容します。魚油由来はダメです。

「保健食品原料目録 栄養素補充剤（2023年版）」に基づき、栄養素であるDHAの化合物由来源は「ドコサヘキサエン酸油脂」であり、DHA藻油技術要求に合致しなければなりません。

7. 登録類保健食品は「丸剤」剤形の製品がありますか。

あります。

「保健食品生産許可審査細則」に基づき、保健食品製造許可の類別目録の中に「丸剤」という類別があります。また、既に登録認可した保健食品の中に、「丸剤」剤形の登録類保健食品は200件以上があります。

8. 現時点、輸入届出類保健食品と国産届出類保健食品に使用可能な原料リストは同じですか。

現時点、届出類保健食品に使用可能な原料リストは、以下2種類があります。

1. 「保健食品原料目録 栄養素補充剤」
2. 機能性保健食品原料（現時点はコエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニン、大豆分離蛋白、乳清蛋白を含む）

中に、「a」は輸入届出類保健食品と国産届出類保健食品に適用し、「b」現時点は国産届出類保健食品のみに適用します。

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