各企業が中国新食品原料（以前の「新資源食品」）の現状をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは新食品原料について皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

シリーズ文章：

中国食品法規制FAQ（2023年第1期）：現時点、保健食品の申請は可能ですか？

中国食品法規制FAQ（2023年第2期）：現時点、保健食品申請の前提条件は何ですか？

1. 新食品原料申請者の資格要求は何ですか？

「新食品原料登録及び受理規定」に基づき、新食品原料の申請者は如何なる企業または個人となります。

申請者は非製造企業でも可能です。また、申請者と実際製造企業の所在国が違っても問題ありません。例えば、申請者は中国国内企業であり、原料は外国企業製造だという状況も問題ありません。申請する時に、中国当局に両企業の関係を説明すればいいです。

2. 既に公告認可した新食品原料の製造工程と違う食品原料は如何に申請すればいいですか。全新の新食品原料登録申請との区別は何ですか。

自社食品原料の製造工程が、公告認可した新食品原料の認可公告にての製造工程と違う場合、それも新食品原料として登録申請する必要です。所要資料と申請流れの方面から見ると、全新の新食品原料登録申請と区別がありません。また、申請資料の中に、既に公告認可した新食品原料との比較は必要です。

詳しく言えば、全新の新食品原料登録申請に比べて、申請者は「認可公告」を根拠として直接的に引用できます。例えば、認可公告にての使用範囲と使用量などを参考して確定します。

3. 既に公告認可した新食品原料の使用範囲拡大は如何に申請しますか。試験検測などは相変わらず必要ですか。

新規食品添加物登録と違い、新食品原料は「使用範囲拡大」申請の要求を単独的に規定していません。つまり、申請者は「新食品原料登録及び受理規定」の要求に従い、中国国家衛生健康委員会（NHC）に再び全般の申請資料を提出する必要です。試験報告も含みます。

もし、「使用範囲拡大」の申請者は当時新食品原料の申請企業であれば、また、拡大したい使用範囲の状況を合わせて元の試験報告を直接的に引用できるかどうかを評価します。

4. 乳幼児食品に使用したい微生物の申請資料は特殊的な要求がありますか。

乳幼児食品に使用する微生物を登録申請する時、まず、分類学では具体的な菌株までに遡る必要です。また、乳幼児は特殊的な適用対象者ですので、「新食品原料登録及び受理規定」に要求する一般的な資料以外、乳幼児食品に使用する菌株を登録申請する時、菌株の食用安全性資料を追加して提供する必要です。例えば、乳幼児の臨床研究資料、など。

5. 新食品原料か、それとも、新規食品添加物か、物質が適合的な申請ルートを判断する方法は何ですか。

物質が適合的な申請ルートは新食品原料か、それとも、新規食品添加物か、という問題を判断するには標準的な方法がありません。物質の具体的な状況を合わせて総合的に分析する必要です。以下CIRSのアドバイスをご参考ください。

① 物質の用途は製造工程改善ですか、それとも、栄養成分補充ですか。

食品添加物は製造工程または食品品質を改善する物質であり、作用する対象は食品製品です。食品原料なら、物質の栄養属性を更に強調します。

② 外国において、当該物質は食品添加物として管理していますか、それとも、食品原料として管理していますか。

申請者は当該物質の外国（米国、EUなど）認可状況（食品添加物として管理するか、それとも、食品原料として管理するか）を参考できます。

③ 物質は、直接的に食用できますか。

一般的に、食品添加物は直接的に食べないことです。食品の中に添加した為、間接的に食用することです。

④ 遺伝子組み換え微生物を利用して製造する物質ですか。

現時点、中国において、遺伝子組み換え微生物を利用して製造する物質はまだ新食品原料として申請できません。従いまして、もし、物質は遺伝子組み換え微生物を利用して製造すれば、現時点は新規食品添加物としてしか登録申請できません。その後、また新規食品添加物として登録申請の適合性を詳しく評価します。