中国食品法規制FAQ（2023年第5期）：特殊医学用途調整食品は委託製造できますか？

各企業が中国特殊医学用途調整食品（FSMP）の登録申請をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSはFSMPについて皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

シリーズ文章：

1. 特殊医学用途調整食品は委託製造できますか？

できません。特殊医学用途調整食品の登録申請企業は必ず製造企業となる必要です。取得した登録許認可も譲渡できません。

「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」解読に基づき、FSMPの登録申請企業は製造企業となる必要です。つまり、FSMPの登録申請企業は、中国域内でFSMPを製造・販売しようとする中国製造企業、及び中国域内にFSMPを輸出しようとする海外製造企業となります。また、申請企業は相応する研究開発能力、製造能力、検査能力を備える必要です。

2. 特殊医学用途調整食品処方登録と製造許可申請の関係および申請順序は如何ですか？

中国域内でFSMPを製造・販売しようとする中国製造企業は、

（1）まず、法に基づき、相応する経営範囲の営業許可を取得します。

（2）その後、「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」に基づき、特殊医学用途調整食品（処方）の登録申請を提出し、登録許認可を取得します。

（3）最後、「食品生産許可管理弁法」に基づき、特殊医学用途調整食品の製造許可を申請します。

3. アミノ酸類物質は特殊医学用途調整食品に使用できますか。その判断方法は何ですか？

特殊医学用途調整食品に使用可能なアミノ酸類物質は「GB 25596 食品安全国家標準特殊医学用途乳児調整食品通則」と「GB 29922 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品通則」の付録Bを参考する必要です。グリシン以外、ヒト体内の蛋白質は全てL型アミノ酸より組成しますので、特殊医学用途調整食品に使用可能なアミノ酸は何れもL型単体アミノ酸およびその塩類物質です。

現時点、中国国内において、単体アミノ酸は食品安全執行標準無し、原料メーカーが相応類別の食品製造許可を申請できない、などの問題で、アミノ酸を国産FSMPへの使用は一時制限されます。現在、相応する制限は解決中であり、詳しくについてはこちらにてご確認ください。

4. アミラーゼ、プロテアーゼなどは特殊医学用途調整食品に使用できますか？

できません。エンザイム類物質は生物活性ある蛋白質です。ただし、「特殊医学用途調整食品登録申請材料項目及び要求」に基づき、FSMPは標準中に定める栄養素および選択的な成分以外のほか生物活性物質を添加してはいけません。

5. 輸入特殊医学用途調整食品の登録申請は現場調査が必要ですか？

必要です。企業より提出したFSMP登録申請資料は受理した後、中国当局は申請資料を審査し、実際状況に基づいて申請企業への現場調査を行います。輸入特殊医学用途調整食品の登録申請は、海外製造企業の実際状況に基づいて海外現場調査とサンプリング検査の時限を確定します。

輸入特殊食品登録申請の現場調査は市場監督管理総局が「特殊食品登録現場調査作業規程（暫定）」の公布に関する公告を参照して行います。