中国食品法規制FAQ（2023年第10期）：特殊医学用途調整食品と乳幼児調製粉ミルクは同じな製造ラインで製造できますか？

各企業が特殊医学用途調整食品（FSMP）の登録申請要求をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

1. 特殊医学用途調整食品と乳幼児調製粉ミルクは同じな製造ラインで製造できますか。

できます。

「特殊医学用途調整食品製造許可審査細則」に基づき、同じな製造ラインで違い品種の製品を製造する場合、企業は食品安全リスク（食品蛋白アレルギーのリスクを含むが、それだけに限らない）を十分的に分析し、有効的な清潔方案を制定し、有効的な検証を通し、クロス汚染を防ぎ、各製品の間に影響を起こさないことを確保しなければなりません。また、製品登録申請する際の相応要求にも合致しなければなりません。

あと、乳幼児調製粉ミルクも、その製品登録申請、製品製造の相応要求を満足しなければならないことをご注意ください。

2. 特殊医学用途調整食品にアミノ酸を使用する場合、アミノ酸は何の標準を執行しますか。

現時点、中国において、単体のアミノ酸は食品安全国家標準がない、メーカーは相応する食品製造許可を申請できない、などの問題があります。従いまして、中国FSMPにての国産アミノ酸原料の使用は制限されます。

また、この現状は解決できる見込みです。詳しくについてはこちらにてご確認ください。

3. 特殊医学用途調整食品に栄養強化剤を使用する場合、栄養強化剤は何の標準を執行しますか。

「GB 29922-2013 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品通則」に基づき、栄養強化剤の使用は「GB 14880-2012 食品安全国家標準食品栄養強化剤使用標準」に合致しなければなりません。栄養強化剤の品質規格は相応する標準または相関する規定に合致しなければなりません。

4. 特殊医学用途全栄養処方食品を製造する場合、工場出荷する製品への検査要求は何ですか。

工場から出荷する各ロットの製品は、全項目検査する必要です。

5. 国内企業であり、特殊医学用途調整食品を製造したいですが、工場場所を選択する時に何の要求がありますか。

「GB 29923-2013 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品良好生産規範」に基づいて工場場所を選択し、しかも、工場の製造環境は「GB 14881-2013 食品安全国家標準食品生産通用衛生規範」の要求に合致しなければなりません。

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