中国食品法規制FAQ（2023年第4期）：新規食品添加物登録申請する時の「技術必要性」とは何ですか？

各企業が中国新規食品添加物の登録申請をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは新規食品添加物について皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

⇒シリーズ文章：

1. 新規食品添加物登録申請する時の「技術必要性及び使用効果の証明資料」とは何ですか？

「食品添加剤新品種許可管理の規範に関する公告」（衛生部2011年第29号）に基づき、新規食品添加物登録申請する時、申請者は新規食品添加物が技術上に必要性と使用効果有りの証明資料を提出する必要です。詳しくについては以下４つの内容を含みます。

新規食品用香料を申請する場合、上述した第ⅰ項、第ⅱ項資料の提出は不要です。

また、CIRSは多年の登録申請経験に基づき、新規食品添加物登録申請の技術必要性について解読します。詳しくはこちらにてご確認ください。

2. 新規食品添加物登録申請する時、申請する使用範囲が多い場合、登録申請の成功率に影響がありますか？

具体的な状況に基づいて分析する必要です。一般的に、申請する使用範囲が多くなると、申請者はより多くの技術必要性資料を提供する必要です。もし、十分的な技術必要性および外国認可根拠などの資料サポートがない場合、登録申請の成功率に影響を与えます。

3. 新規食品添加物登録申請する時、「毒性学安全性評価資料」はどのように行いますか？

新規食品添加物登録申請する時の「毒理学安全性評価資料」は、「GB 15193.1-2014 食品安全国家標準食品安全性毒性学評価プロセス」第4部分にての各受験物の毒性学試験選択原則に従って執行する必要です。

毒性学試験報告について、詳しくはこちらにてご確認ください。

4. 「遺伝子組み換え微生物に関わる新規食品添加物」登録申請する時、中国当局はどの部分の内容を重視しますか？

一般的な新規食品添加物の登録申請に比べて、遺伝子組み換え微生物に関わる新規食品添加物（GMM食品添加物）の登録申請は更に複雑です。二つの中国監督管理部門の評価審査を通過しなければなりません。

中国農業農村部（MARA）は、新規食品添加物の製造に使用される遺伝子組み換え微生物の安全性を評価します。受容体（レセプター）微生物、遺伝子操作、遺伝子組み換え微生物、遺伝子組み換え微生物を利用して製造する最終製品（GMM食品添加物）の安全性、などを主に重視します。
中国衛生健康委員会（NHC）は、遺伝子組み換え微生物を利用して製造される最終製品、つまり、GMM食品添加物を審査評価します。GMM食品添加物の技術必要性資料、安全性資料、などを主に重視します。

5. 「2'-フコシルラクトース（2'-FL）」は既に幾つの申請者より登録申請したですが、他の企業は再び登録申請する必要ですか？

必要です。各企業の2'-FLの製造に使用される遺伝子組み換え菌株は違い、つまり、製造菌の由来、ドナーは違います。その同時、各企業の遺伝子操作も異なるので、中国当局はその安全性を再び評価する必要です。