中国食品法規制FAQ（2023年第8期）：越境ECで販売する保健食品は登録・届出申請する必要ですか

各企業が健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）と一般食品の要求をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

1. 越境ECで販売する保健食品は登録・届出申請する不要ですが、その法規制根拠は何ですか。

その法規制根拠は「越境EC輸入監督管理の完善に関する通知」（商財発〔2018〕486号）です。この「通知」に、越境ECで輸入する商品は個人自用輸入物品として監督管理し、商品初回輸入の許認可、登録または届出の要求を執行しない、と明記します。

2. プロバイオティクス類保健食品の処方は、ほかの効能有り原料と配合できますか。例えば、食薬両用物質など。

プロバイオティクス類保健食品の処方は、ほかの効能有り原料と配合できます。ただし、機能性保健食品の処方組成は科学的且つ合理的となる必要で、登録申請する時に有効的な文献資料などの科学根拠を提出して製品処方組成の安全性と機能性を説明することも必要です。

3. 保健食品原料として食用根拠が無い原料は、どのように保健食品に使用可能ですか。

食用根拠が無い原料を保健食品原料として保健食品製品に使用したいなら、主に二つの方法があります。

まず、その原料を新食品原料として登録申請します。原料の新食品原料登録が認可した後、また、保健食品に使用し、保健食品許認可を申請します。（つまり、まずは新食品原料登録を申請します。その後に保健食品登録を申請します。）
保健食品登録を申請する時に、その原料を保健食品新原料として見なし、新食品原料安全性審査の相関規定を参照して原料の安全性評価を行い、保健食品新原料の研究開発報告、国内外研究利用状況などの安全性評価資料と毒性学試験報告、製造工程、品質規格要求と試験報告、などを共に提出します。（つまり、新原料を含有する保健食品を直接的に登録申請します。）

4. 既にGB 2760に収載し、しかも、自分自身も国家標準がある食品添加物は、登録類保健食品の効能原料として使用可能ですか。

「GB 2760 食品添加剤使用標準」は食品添加物の国家標準であり、保健食品原料の使用根拠になれません。既にGB 2760に収載した食品添加物は、もし、保健食品原料としての使用根拠が別途あれば、或は保健食品に伝統的に使用可能な原料であれば、登録類保健食品の効能原料として使用可能です。

5. 特殊膳食用食品は何のアミノ酸を使用可能ですか。（GB 2760に基づいて食品用香料として使用する状況は除外）

特殊膳食用食品は幾つのカテゴリーがあります。現行法規制に基づき、アミノ酸を栄養素として使用可能な特殊膳食用食品は以下の通りです。

「GB 25596-2010 特殊医学用途乳児調整食品通則」と「GB 29922-2013 特殊医学用途調整食品通則」に基づき、乳児用特殊医学用途調整食品と1歳以上向けの特殊医学用途調整食品はアミノ酸を使用可能です。アミノ酸の由来は相応GBの付録及び（或は）「GB 14880 食品栄養強化剤使用標準」の要求に合致する必要です。
「GB 10765-2021 乳児調製食品」と「GB 10766-2021 後期乳児調製食品」に基づき、乳児調製食品（粉ミルク）と後期乳児調製食品（粉ミルク）はアミノ酸を使用可能です。アミノ酸の由来は相応GBの付録及び（或は）「GB 14880 食品栄養強化剤使用標準」の要求に合致する必要です。
「GB 24154-2015 運動栄養食品通則」に基づき、運動後回復類、スピードパワー類の運動栄養食品はアミノ酸を使用可能です。アミノ酸の由来は相応GBの表2に合致する必要です。

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