DHA藻油、タンパク質類保健食品の届出を申請する時に他の栄養素と組み合わせて配合可能か？毒性学試験は必要！

2023年6月14日、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）は公告をリリースし、「保健食品原料目録栄養素補助剤（2023年版）」、「保健食品表示可能な保健機能目録栄養素補助剤（2023年版）」、「保健食品原料目録大豆分離蛋白」、「保健食品原料目録乳清蛋白」を正式公布しました。今回の新版法規制は2023年10月1日から施行します。

2023年7月5日、上述した新版法規制の相関する技術要求と解読資料（意見募集稿）はリリースして、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2023年8月4日です。

今回追加の届出申請可能な機能性保健食品原料－タンパク質

製品剤形：粉剤

使用可能な原料、補助原料

原料	補助原料
大豆分離蛋白	アラビアガム、アスパルテーム（フェニルアラニン含む）、白砂糖、大豆リン脂質、フルクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、二酸化ケイ素、果糖、キサンタンゴム、ペクチン、リン脂質、マルトデキストリン、キシリトール、ブドウ糖、ヒドロキシプロピルセルロース、乳粉、乳糖、食用コンスターチ、ステビオシド、ビタミンC、ステアリン酸マグネシウム、コーンオイル、ショ糖、果物野菜パウダー、リン酸三カルシウム、食用エッセンス
大豆分離蛋白＋保健食品原料目録に収載する栄養物質
乳清蛋白	大豆リン脂質、リン脂質、フルクトオリゴ糖、二酸化ケイ素、D-マンノースアルコール、マルトデキストリン、キシリトール、クエン酸、イソマルトオリゴ糖、乳粉、ステビオシド、ビタミンC、ブドウ糖、ビタミンE、食用エッセンス
乳清蛋白＋保健食品原料目録に収載する栄養物質
大豆分離蛋白＋乳清蛋白	リン脂質、大豆リン脂質、アスパルテーム、二酸化ケイ素、ブドウ糖、果糖、キサンタンゴム、ステビオシド、アスパルテーム（フェニルアラニン含む）、キシリトール、イソマルトオリゴ糖、フルクトオリゴ糖、乳粉、ビタミンC、ビタミンE、マルトデキストリン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、果物野菜パウダー、リン酸三カルシウム、食用エッセンス
大豆分離蛋白＋乳清蛋白＋保健食品原料目録に収載する栄養物質

注意事項：栄養物質と組み合せて配合する場合、申請企業は最新版の「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則」に従って製品安全性評価試験を提供する必要で、しかも、使用する栄養物質の種類と配合量は保健食品原料目録に収載される必要で、製品の保健機能表示は「免疫力増強」のみです。また、注意事項を満足する同時に、栄養素補充剤類保健食品の届出申請要求も満足しなければなりません。申請企業は製品安全性、有効性、品質制御性に責任負う承諾書を提供しなければなりません。

今回追加の届出申請可能な栄養素補充剤原料－DHA藻油

製品剤形：届出申請可能な剤形（タブレット錠剤、硬カプセル、軟カプセル、内服溶液、顆粒剤、グミキャンデー、粉剤）

使用可能な原料、補助原料：原料は「保健食品原料目録栄養素補助剤」に合致し、補助原料は「届出類保健食品に使用可能な補助原料及びその使用規定」に合致する必要

注意事項：DHA藻油を単一原料として製品届出申請するとお勧めします。もし、「保健食品原料目録栄養素補助剤」に収載する他の栄養素と組み合せて配合する場合、申請企業は「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」に従って製品毒性学評価試験資料と研究開発資料を提供する必要で、しかも、申請企業が製品安全性、有効性、品質制御性に責任負う承諾書も提供しなければなりません。

CIRSの考え

この度、タンパク質は「保健食品原料目録」に追加収載しますが、それは対応する保健機能がありますので、ビタミン・ミネラルなどの栄養物質補充の範囲に属しません。従いまして、「中華人民共和国食品安全法」と「保健食品登録及び届出管理弁法」に基づき、タンパク質類保健食品の届出申請は国産製品だけに適用し、初回輸入の保健食品に適用しません。また、DHA藻油の対応する保健機能は「n-3多価不飽和脂肪酸補充」となり、栄養物質補充の範囲に属しますので、DHA類保健食品の届出申請は国産製品も輸入製品も適用します。

タンパク質、DHA藻油を他の栄養素と組み合わせて配合する場合、企業は毒性学試験を行う必要です。「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」に基づき、一般的に、保健食品は急性経口毒性試験、遺伝毒性試験3項目、28日間経口毒性試験を行う必要です。

公告原文

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