飼料添加物の定義

欧州議会および理事会規則（EC）No 1831/2003（飼料添加物規則）によると、飼料添加物（feed additive）とは、飼料原料およびプレミックスを除き、以下の機能の1つ以上を達成するために飼料または水に意図的に添加される物質、微生物、または調製物を指します。

•　飼料の特性の改善
•　動物性製品の特性の改善
•　観賞魚や鳥の色の改善
•　動物の栄養要求を満たすこと
•　畜産が環境に与える影響の改善
•　動物の生産性、パフォーマンス、福祉の改善（特に動物の消化管内細菌叢や飼料の消化率に影響を与えることにより）
•　コクシジオスタットまたはヒストモノスタットとしての作用
動物の栄養に作用する製品は、主に飼料および動物由来食品の品質向上、または動物の生理的状態の改善（例：飼料消化率の向上）のために使用されます。

飼料添加物の分類には以下が含まれます。
•　技術的添加物: 保存料、酸化防止剤、乳化剤、安定剤、酸度調整剤、サイレージ添加物など
•　感覚的添加物: 香料、着色料など
•　栄養添加物: ビタミン、ミネラル、アミノ酸、微量元素など
•　動物生理機能改善添加物: 消化促進剤、腸内細菌叢安定剤など
•　コクシジオスタットおよびヒストモノスタット（これら2種以外の抗生物質は飼料添加物には分類されません）

なぜ届出が必要なのか？

EU規則（EC）No 1831/2003によると、以下の条件を満たさない限り、いかなる者もEU域内で飼料添加物を上市、加工、または使用することはできません。

•当該飼料添加物が、本規則に従って上市承認を取得していること。
•当該飼料添加物が、本規則に定められた条件の下で使用されること。
•当該飼料添加物のラベルが規制要件に適合していること。

したがって、ポジティブリストに掲載されていない新規の飼料添加物をEU市場で販売する場合、まずEU当局に上市承認申請を提出する必要があります。EUでは現在、飼料添加物のポジティブリストを維持しており、各添加物の用途、用量などの情報が明記されています。

申請者の資格要件

EU規則（EC）No 1831/2003では、承認申請者またはその代理人は欧州連合内に設立されている必要があると規定されています。

承認の有効期間

承認の有効期間は10年間で、更新申請によりさらに10年間延長できます。更新申請は、承認期限の少なくとも1年前までに欧州委員会に提出する必要があります。

申請プロセス

飼料添加物は、欧州委員会（EC）が受理および承認を行い、欧州食品安全機関（EFSA）が安全性評価を行います。

EUの承認規則によると、申請手順は以下の通りです。

フェーズA：申請前（申請者は任意）

•　申請者による申請前アドバイスの要請（任意）
•　申請者による試験の事前通知
フェーズB：提出と適用可能性の確認

•　申請者がECにオンラインで申請を提出
•　ECがEFSAに申請の適用可能性を確認
•　EFSAが申請の適用可能性を受理および確認（30営業日以内）

フェーズC：安全性評価（6ヶ月、追加資料提出期間を除く）

•　EFSAが申請の適用可能性を確認
•　EFSAが申請書類（非機密版）について意見を公募
•　EFSAが安全性評価を実施
•　EFSA専門家パネルが科学的意見を採択

フェーズD：評価意見採択後

•　EFSAが科学的意見を公表
•　ECがEFSAの意見に基づき承認規則を起草

必要な申請資料

EUの動物栄養用添加物の申請に関する行政ガイダンス文書によると、EUの飼料添加物届出に必要な資料は以下の通りです。

管理データ

•　申請者情報
•　申請者のEU代理人の連絡先情報
•　物質名
•　EUおよび非EU諸国における当該物質の飼料および食品関連の承認状況
•　申請書
•　サンプル提出の確認書（共通参照検査機関（CRL）に3つのサンプルを送付）

公開要約

申請書類の簡単な要約を提供する必要があります。この要約は、申請の適用可能性をEFSAが確認した後、申請書類の非機密版とともに公開されます。要約には機密情報を含めてはなりません。

技術的書類

•　申請情報
•　科学的要約
•　物質情報、特性、および使用条件、ならびに分析方法
•　添加物の安全性研究：対象動物、消費者、使用者、および環境安全性を含む
•　添加物の有効性研究
•　上市後監視計画
•　添付資料、参考文献、目次など

弊社のサービス

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•EU飼料添加物の代理申請。
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