アメリカでは、州によって化粧品に関する法規制が異なります。特にカリフォルニア州はその代表例です。そのため、米国での化粧品販売においては、連邦法と州法の両方を考慮する必要があります。米国市場で販売されるすべての化粧品は、「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）」および「公正包装・表示法（FPLA）」を遵守しなければなりません。しかしながら、一部の州、特にカリフォルニア州は、これら連邦法よりも厳しい独自の規制を施行しています。

カリフォルニア州の化粧品規制

2005年、カリフォルニア州は「カリフォルニア安全化粧品プログラム」を制定しており、化粧品の成分安全性に関する法規制を初めて導入した州となりました。この制度では、潜在的に有害な成分を含む化粧品の申告が義務づけられ、処方成分や製品ラベルにおける有害化学物質の変更があった場合、リアルタイムでの情報更新が求められています。

化学物質リストには、カリフォルニア州のプロポジション65（第65号提案）に挙げられている物質に加え、EPA（米国環境保護庁）、CERHR（ヒト生殖リスク評価センター）、IARC（国際がん研究機関）がリストアップしている物質が含まれております。

米国連邦法での定義

• 化粧品（Cosmetic）：FD&C法では、「人の身体に塗布、注入、散布、またはその他の方法で使用され、洗浄、美容、魅力の向上、または外観の変化を目的とする製品」と定義されています。
• OTC医薬品（一般用医薬品）：FDA（米国食品医薬品局）は、「医療専門家による診察を受けることなく、安全かつ効果的に使用できる薬剤」と定義しています。

自主化粧品登録プログラム（VCRP）

米国食品医薬品局（FDA）は、自主化粧品登録プログラム（Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP）を設けており、「連邦規則集 第21編 第710章および720章」に基づいて運用されています。

これは、米国内で商業的に販売される化粧品の製造業者、包装業者、販売業者向けの報告制度です。化粧品を米国市場に出す際、FDAによる事前承認や製品登録は不要ですが（一部の着色料を除く）、FDAは企業に対してVCRPへの参加を推奨しています。

このオンライン登録システムを通じ、事業者は製造施設の登録や販売している化粧品に関する情報を提出できます。FDAはこの情報を活用して、市場に流通している化粧品の監視や評価を行っています。

着色剤に関する規制

FDAは化粧品に使用される着色剤に関して「認可リスト制度」を設けており、FDAが特定用途での使用を承認したもののみが化粧品に使用可能です。

さらに、一部の着色剤については、FDAによるバッチごとの検査と認証を受けたもののみが使用を許可されます。ただし、植物・鉱物・動物由来の天然着色剤の一部はこの認証を免除されますが、それでも物質の種類、使用条件、用途、制限、ラベル表示などの規定に適合しなければなりません。

禁止または制限された成分および着色剤を除き、その他の成分は、使用条件下で安全であれば使用が可能です。

対象となる登録者

• 米国市場に化粧品を輸出する国内外の化粧品メーカーおよび販売業者
• 米国に着色剤を供給する原料メーカー
• 米国に輸出する化粧品メーカーに着色剤を販売する原料サプライヤー

当社のサービス

CIRSグループは、プロとして、国内外の化粧品メーカーおよび原料サプライヤーが、化粧品製品や着色剤を米国へ輸出する際の連邦法および州法へのコンプライアンス対応を支援します。