化粧品/原料のコンプライアンス検査
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中国における化粧品/原料のコンプライアンス検査

微生物検査

  • 一般生菌数、カビ酵母菌数、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、耐熱性大腸菌群

理化学試験

  • 重金属
  • アスベスト、メタノール、1,4-ジオキサン、ジエチレングリコール、フェノール、遊離ホルムアルデヒド、農薬残留、ベンゼン、pH
  • 紫外線吸収剤、ヘアカラー剤、防腐剤、着色料
  • ホルモン剤、抗感染薬、香料アレルゲン、有機溶剤残留、プラスチックマイクロビーズ

中国向け完全版安全性評価

  • 防腐効果チャレンジ試験(保存効力試験)
  • 化粧品と包装材料の適合性評価
  • 安定性評価

毒性試験

  • 急性眼刺激/腐食性試験
  • 皮膚感作性試験
  • 皮膚光感作性試験
  • 染色体異常in vitro試験(哺乳動物細胞使用)
  • 28日間反復経口投与毒性試験
  • 慢性毒性/発がん性複合試験
  • 28日/90日間反復吸入毒性試験
  • 口腔粘膜刺激性試験
  • 皮膚刺激性/腐食性試験
  • 皮膚光毒性試験
  • 細菌復帰突然変異試験(Ames試験)
  • 急性経口/経皮毒性試験
  • 亜慢性経口/経皮毒性試験
  • 急性吸入毒性試験
  • 催奇形性試験

 代替法毒性試験

毒性学的評価項目

試験項目

試験基準

皮膚刺激/腐食性

皮膚刺激:再構築ヒト表皮モデル試験

OECD 439

皮膚腐食性:ヒト皮膚モデルによるin vitro試験

OECD 431

眼刺激/腐食性

再構築ヒト角膜上皮(RhCE)試験

OECD 492

鶏の漿尿膜試験(HET-CAM

SN/T 2329-2009

皮膚感作性

皮膚感作性試験:局所リンパ節法(LLNA

OECD 442B

in vitro皮膚感作性:直接ペプチド反応試験(DPRA

OECD 442C

in vitro皮膚感作性:ARE-Nrf2
ルシフェラーゼ試験法

OECD 442D

in vitro皮膚感作性試験:皮膚感作性有害転帰経路に基づく樹状細胞活性化試験

OECD 442E

皮膚光毒性

in vitro 3T3中性赤取り込み光毒性試験

OECD 432

遺伝毒性

 

エームス試験(Ames試験)

OECD 471

in vitro哺乳動物細胞染色体異常試験

OECD 473

急性毒性

 

急性経口毒性:固定用量法

OECD 420

急性経口毒性:段階増減法

OECD 425

  グローバル化粧品/原料コンプライアンス検査

(アメリカ | EU | ASEAN | 中東 | カナダ | 日本 | 韓国)

検査項目

試験基準

好気性常温微生物数(一般生菌数+カビ酵母菌数)、大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダアルビカンス

ISO 21149ISO 16212ISO 21150ISO 22717ISO 22718ISO 18416

 

鉛、 水銀、 ヒ素、 カドミウム、 アンチモン

ISO 1727621CFR700.13Cal Prop.65

化粧品防腐剤チャレンジテスト(保存効力試験)

ISO 11930USPEP

化粧品の安定性評価

ISO 18811

化粧品と包装材料の適合性評価

ISO 18811

香料アレルゲン

CIRS-SOP

包装材料中の重金属(鉛、カドミウム、水銀、六価クロム)

EPA

フタル酸エステル類

EPA、『化粧品安全技術規範』

1,4-ジオキサン

US NEW YORK S4389B、『化粧品安全技術規範』

アスベスト

MoCRA『化粧品安全技術規範』

日焼け止めSPF値試験

ISO 24444

日焼け止めPFA値試験

ISO 24442

日焼け止め耐水性試験

ISO 16217

MSDSSDSTRACPSRPIFCPNP など

 

中国化粧品臨床評価必須試験項目

  • 人体皮膚パッチテスト
  • 人体使用試験安全性評価
  • 日焼け止め化粧品のSPF値測定
  • 日焼け止め化粧品の耐水性測定
  • 脱毛予防機能を有する化粧品の有効性試験
  • 日焼け止め化粧品の長波紫外線防御指数(PFA値)測定
  • 化粧品美白効果試験(紫外線誘導によるヒト皮膚黒化法)
  • 化粧品美白効果試験(ヒトオープン使用法)
  • 化粧品保湿効果評価

 臨床評価具体ケースの指標例

評価項目

評価指標

修復

  • 経皮水分喪失量/Tewameter
  • 顔面a*値(Visia-CRIPP解析)
  • 赤み領域面積(Visia-CR+IPP解析)
  • 皮膚ヘモグロビン指数EIMexameter MX18
  • 専門家評価(乾燥/鱗屑、赤み、なめらかさ)

ニキビ改善

  • 皮膚科医による評価(面皰丘疹カウント)
  • ニキビ体積解析/Primos-CR
  • ニキビ領域面積(Visia-CRIPP解析)
  • ポルフィリン量(Visia-CR+IPP解析)

潤い

  • 皮膚のなめらかさSEsmVC20
  • 皮膚光沢度/GlossymeterGL200
  • 皮膚の粗さSErVC20
  • 専門家による評価(なめらかさ、光沢感)

抗シワ

  • シワ数体積長さ深さ解析/Primos-CR
  • シワ面積シワ面積比率(Visia-CRIPP解析)
  • シワの程度SEwVC20
  • フェイスライン角度/幅
  • 下顎線角度/幅
  • 真皮の密度/厚さ
  • 表皮の厚さ
  • 専門家による評価(Atlas皮膚老化評価図譜-アジア版)

引き締め

  • 皮膚の引き締まり/Cutometer
  • 皮膚弾力性/Cutometer
  • 目尻のリフトアップ改善
  • たるみ長さ/面積

敏感肌ケア

  • 乳酸刺激テスト
  • 専門家による評価(チクチク感、かゆみ、灼熱感、赤み、乾燥)
  • 顔面a*値(Visia-CRIPP解析))
  • 赤み領域面積(Visia-CRIPP解析)
  • 皮膚ヘモグロビン指数EIMexameter MX18
  • 皮膚pH値/pH905
  • 皮膚表面温度/ST500

角質ケア

  • 皮膚の角質層剥離程度SESc/VC20
  • ダンシルクロライド/ジヒドロキシアセトン染色法テスト

皮脂コントロール

  • 皮膚皮脂量/Sebumeter
  • 皮脂スポット数/VC20
  • 毛穴面積比率(Visia-CR+IPP解析)
  • ポルフィリン量(Visia-CR+IPP解析)

フケ対策

  • 専門家による評価(フケ)

美白

  • 皮膚透明度/TLS850
  • 色素沈着指標(色素沈着数、色素沈着面積比率、光密度平均値)Visia-CR+IPP解析)
  • シミ光密度平均値、シミ面積比率(Visia-CR+IPP解析)
  • 肌色均一度HueVisia-CR+IPP解析)
  • 肌色L*a*b*値、ITA°値(Visia-CR+IPP解析)

人体安全性評価

  • HRIPT/RIPTテスト
  • ノンコメドジェニックテスト

消費者使用テスト

  • 被験者による主観評価

頭皮修復

 

  • 頭皮水分量/Dermlab Lab Hydration Pin
  • 頭皮経皮水分蒸散量/Tewameter TM Nano
  • ヘモグロビン値
  • 頭皮赤み面積比率
  • 頭皮a*
  • 頭皮鱗屑の数

頭皮栄養・保湿

  • 頭皮水分量/Dermlab Lab Hydration Pin
  • 頭皮の光沢度

体外毛髪評価

物理的性能評価指標

 化学組成の評価指標

顕微観察

  • ブラッシング(ドライ/ウェット)
  • 摩擦特性(柔らかさ)
  • 引張強度(タフネス)
  • 光沢度
  • 毛髪表面の親水性/疎水性(接触角測定)
  • 切断毛髪本数
  • 枝毛本数
  • うねり抑制度/ボリューム感
  • カール保持力
  • カラーの持続性試験
  • 静電気防止性能
  • 毛髪繊維の細さ(直径)
  • α-ケラチン含有量
  • 毛髪脂質含有量
  • 毛髪アミノ酸含有量
  • 脂質過酸化物(酸化損傷)
  • タンパク質の溶出量
  • 毛髪水分含有量
  • ジスルフィド結合修復試験香りの持続性試験
  • 毛髪キューティクルの修復状況+テクスチャー解析毛髪横断面
  • 毛髪切断面の構造比較
  • タンパク質浸透状況
  • 毛髪スペクトル特性評価
  • 毛髪の完全性テスト
  • コアへの浸透テスト
  • 染料の浸透性テスト
  • 毛髪の空洞率