中国における化粧品/原料のコンプライアンス検査
微生物検査 - 一般生菌数、カビ・酵母菌数、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、耐熱性大腸菌群
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理化学試験 - 重金属
- アスベスト、メタノール、1,4-ジオキサン、ジエチレングリコール、フェノール、遊離ホルムアルデヒド、農薬残留、ベンゼン、pH値
- 紫外線吸収剤、ヘアカラー剤、防腐剤、着色料
- ホルモン剤、抗感染薬、香料アレルゲン、有機溶剤残留、プラスチックマイクロビーズ
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中国向け完全版安全性評価 - 防腐効果チャレンジ試験(保存効力試験)
- 化粧品と包装材料の適合性評価
- 安定性評価
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毒性試験 - 急性眼刺激性/腐食性試験
- 皮膚感作性試験
- 皮膚光感作性試験
- 染色体異常in vitro試験(哺乳動物細胞使用)
- 28日間反復経口投与毒性試験
- 慢性毒性/発がん性複合試験
- 28日/90日間反復吸入毒性試験
- 口腔粘膜刺激性試験
- 皮膚刺激性/腐食性試験
- 皮膚光毒性試験
- 細菌復帰突然変異試験(Ames試験)
- 急性経口/経皮毒性試験
- 亜慢性経口/経皮毒性試験
- 急性吸入毒性試験
- 催奇形性試験
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代替法毒性試験
毒性学的評価項目 | 試験項目 | 試験基準 |
皮膚刺激/腐食性 | 皮膚刺激:再構築ヒト表皮モデル試験 | OECD 439 |
皮膚腐食性:ヒト皮膚モデルによるin vitro試験 | OECD 431 |
眼刺激/腐食性 | 再構築ヒト角膜上皮(RhCE)試験 | OECD 492 |
鶏の漿尿膜試験(HET-CAM) | SN/T 2329-2009 |
皮膚感作性 | 皮膚感作性試験:局所リンパ節法(LLNA) | OECD 442B |
in vitro皮膚感作性:直接ペプチド反応試験(DPRA) | OECD 442C |
in vitro皮膚感作性:ARE-Nrf2 ルシフェラーゼ試験法 | OECD 442D |
in vitro皮膚感作性試験:皮膚感作性有害転帰経路に基づく樹状細胞活性化試験 | OECD 442E |
皮膚光毒性 | in vitro 3T3中性赤取り込み光毒性試験 | OECD 432 |
遺伝的毒性 | エームス試験(Ames試験) | OECD 471 |
in vitro哺乳動物細胞染色体異常試験 | OECD 473 |
急性毒性 | 急性経口毒性:固定用量法 | OECD 420 |
急性経口毒性:段階増減法 | OECD 425 |
グローバル化粧品/原料コンプライアンス検査
(アメリカ | EU | ASEAN | 中東 | カナダ | 日本 | 韓国)
検査項目 | 試験基準 |
好気性常温微生物数(一般生菌数+カビ・酵母菌数)、大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ・アルビカンス | ISO 21149、ISO 16212、ISO 21150、ISO 22717、ISO 22718、ISO 18416 |
鉛、 水銀、 ヒ素、 カドミウム、 アンチモン | ISO 17276、21CFR700.13、Cal Prop.65 |
化粧品防腐剤チャレンジテスト(保存効力試験) | ISO 11930、USP、EP |
化粧品の安定性評価 | ISO 18811 |
化粧品と包装材料の適合性評価 | ISO 18811 |
香料アレルゲン | CIRS-SOP |
包装材料中の重金属(鉛、カドミウム、水銀、六価クロム) | EPA |
フタル酸エステル類 | EPA、『化粧品安全技術規範』 |
1,4-ジオキサン | US NEW YORK S4389B、『化粧品安全技術規範』 |
アスベスト | MoCRA、『化粧品安全技術規範』 |
日焼け止めSPF値試験 | ISO 24444 |
日焼け止めPFA値試験 | ISO 24442 |
日焼け止め耐水性試験 | ISO 16217 |
MSDS、SDS、TRA、CPSR、PIF、CPNP など | |
中国化粧品臨床評価必須試験項目
- 人体皮膚パッチテスト
- 人体使用試験安全性評価
- 日焼け止め化粧品のSPF値測定
- 日焼け止め化粧品の耐水性測定
- 脱毛予防機能を有する化粧品の有効性試験
- 日焼け止め化粧品の長波紫外線防御指数(PFA値)測定
- 化粧品美白効果試験(紫外線誘導によるヒト皮膚黒化法)
- 化粧品美白効果試験(ヒトオープン使用法)
- 化粧品保湿効果評価
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臨床評価具体ケースの指標例
評価項目 | 評価指標 |
修復 | - 経皮水分喪失量/Tewameter
- 顔面a*値(Visia-CR+IPP解析)
- 赤み領域面積(Visia-CR+IPP解析)
- 皮膚ヘモグロビン指数EI/Mexameter MX18
- 専門家評価(乾燥/鱗屑、赤み、なめらかさ)
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ニキビ改善 | - 皮膚科医による評価(面皰・丘疹カウント)
- ニキビ体積解析/Primos-CR
- ニキビ領域面積(Visia-CR+IPP解析)
- ポルフィリン量(Visia-CR+IPP解析)
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潤い | - 皮膚のなめらかさSEsm/VC20
- 皮膚の光沢度/GlossymeterGL200
- 皮膚の粗さSEr/VC20
- 専門家による評価(なめらかさ、光沢感)
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抗シワ | - シワ数・体積・長さ・深さ解析/Primos-CR
- シワ面積・シワ面積比率(Visia-CR+IPP解析)
- シワの程度SEw/VC20
- フェイスライン角度/幅
- 下顎線角度/幅
- 真皮の密度/厚さ
- 表皮の厚さ
- 専門家による評価(Atlas皮膚老化評価図譜-アジア版)
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引き締め | - 皮膚の引き締まり/Cutometer
- 皮膚の弾力性/Cutometer
- 目尻のリフトアップ改善
- たるみ長さ/面積
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敏感肌ケア | - 乳酸刺激テスト
- 専門家による評価(チクチク感、かゆみ、灼熱感、赤み、乾燥)
- 顔面a*値(Visia-CR+IPP解析))
- 赤み領域面積(Visia-CR+IPP解析)
- 皮膚ヘモグロビン指数EI/Mexameter MX18
- 皮膚pH値/pH905
- 皮膚表面温度/ST500
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角質ケア | - 皮膚の角質層剥離程度SESc/VC20
- ダンシルクロライド/ジヒドロキシアセトン染色法テスト
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皮脂コントロール | - 皮膚皮脂量/Sebumeter
- 皮脂スポット数/VC20
- 毛穴面積比率(Visia-CR+IPP解析)
- ポルフィリン量(Visia-CR+IPP解析)
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フケ対策 | |
美白 | - 皮膚の透明度/TLS850
- 色素沈着指標(色素沈着数、色素沈着面積比率、光密度平均値) (Visia-CR+IPP解析)
- シミ光密度平均値、シミ面積比率(Visia-CR+IPP解析)
- 肌色均一度Hue(Visia-CR+IPP解析)
- 肌色L*a*b*値、ITA°値(Visia-CR+IPP解析)
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人体安全性評価 | - HRIPT/RIPTテスト
- ノンコメドジェニックテスト
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消費者使用テスト | |
頭皮修復 | - 頭皮水分量/Dermlab Lab Hydration Pin
- 頭皮経皮水分蒸散量/Tewameter TM Nano
- ヘモグロビン値
- 頭皮赤み面積比率
- 頭皮a*値
- 頭皮鱗屑の数
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頭皮栄養・保湿 | - 頭皮水分量/Dermlab Lab Hydration Pin
- 頭皮の光沢度
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体外毛髪評価
物理的性能評価指標 | 化学組成の評価指標 | 顕微観察 |
- ブラッシング(ドライ/ウェット)
- 摩擦特性(柔らかさ)
- 引張強度(タフネス)
- 光沢度
- 毛髪表面の親水性/疎水性(接触角測定)
- 切断毛髪本数
- 枝毛本数
- うねり抑制度/ボリューム感
- カール保持力
- カラーの持続性試験
- 静電気防止性能
- 毛髪繊維の細さ(直径)
| - α-ケラチン含有量
- 毛髪脂質含有量
- 毛髪アミノ酸含有量
- 脂質過酸化物(酸化損傷)
- タンパク質の溶出量
- 毛髪水分含有量
- ジスルフィド結合修復試験香りの持続性試験
| - 毛髪キューティクルの修復状況+テクスチャー解析头毛髪横断面
- 毛髪切断面の構造比較
- タンパク質浸透状況
- 毛髪スペクトル特性評価
- 毛髪の完全性テスト
- コアへの浸透テスト
- 染料の浸透性テスト
- 毛髪の空洞率
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