欧州委員会が発行した「EU化粧品規則」（規則（EC）No 1223/2009）は、2013年7月11日に施行されるようになりました。これは旧化粧品指令（指令76/768/EEC）に代わるもので、欧州経済領域（EEA）諸国、およびノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにおいて国内法として施行されています。

本規則は、すべての化粧品が市場に投入される前に化粧品安全性評価を受け、化粧品安全性報告書（Cosmetic Product Safety Report、以下CPSR）を提出することを義務付けています。CPSR報告書は、化粧品安全性情報および化粧品安全性評価の2つの主要な部分で構成されています。前者は安全性評価に必要なすべての収集データを含み、後者は安全性評価担当者による製品の安全性に関する意見で構成されます。

化粧品安全性情報は10のセクションを含みます：

• 化粧品の定量的および定性的組成
• 化粧品の物理的/化学的特性および安定性
• 微生物学的品質
• 不純物、微量物質、および包装材料に関する情報
• 通常および合理的に予見可能な使用
• 化粧品への曝露
• 物質への曝露
• 物質の毒性学的プロファイル
• 好ましくない影響および重大な好ましくない影響
• 化粧品に関する情報

化粧品安全性評価は4つのセクションを含みます：

• 評価結論
• ラベル上の警告表示および使用説明書
• 推論
• 評価担当者の資格証明および評価の承認

CPSRを完了するためには、以下を含む一連の正確かつ完全な資料を提出する必要があります：

• 製品の基本情報: 製品名、製品説明（例：物理的状態、色、意図された用途）など。
• 処方成分情報: 各成分のCAS番号とパーセンテージ、および各成分の使用目的。
• すべての成分の安全データシート（MSDS）。
• 適合証明書（COA）または品質仕様書。
• アレルギー香料試験報告書および国際香料協会（IFRA）証明書。
• 製品の微生物学的品質試験報告書。
• 製品の防腐剤チャレンジテスト報告書。
• 製品の安定性試験報告書。
• 製品の包装適合性試験報告書、内部包装材料情報、および重金属試験報告書。
• 製品処方の重金属試験報告書（鉛、ヒ素、水銀、アンチモン、カドミウム、ニッケルを含む）。
• 製品処方の危険物質試験。
• 製品写真および最終製品のオリジナルラベル。
• 医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）証明書または監査報告書。
• ナノ材料不使用宣言書。

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