EU SVHC(高懸念物質)検査
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SVHCとは、「Substance of Very High Concern」(高懸念物質)の略称で、人の健康と環境にリスクをもたらすため、非常に懸念される物質を指します。厳密に言えば、SVHCはREACH規則の付属書に含まれる物質リストの一部ではなく、REACH規則下の認可物質リストの候補リストとして存在します。

REACH規則第57条によれば、以下の危険特性のいずれか、または複数を持ち、そのため高懸念物質とみなされる物質は、SVHCリストに追加されます。

1.カテゴリー1または2の発がん性、変異原性、または生殖毒性物質(CMR 1/2物質)
2.難分解性、生物蓄積性、毒性のある物質(PBT物質)
3.高難分解性、高生物蓄積性物質(vPvB物質)
4.内分泌かく乱特性を持つ物質、または難分解性、生物蓄積性、毒性を持つ物質、あるいは高難分解性、高生物蓄積性ではあるものの、上記の2番目や3番目の基準を満たさず、同時に人や環境に深刻な影響を引き起こす科学的証拠がある物質。

企業は、SVHCを含む製品に対し、それに応じた責任と義務を背負っています。REACHの実施が進むにつれて、ECHA(欧州化学品庁)は次々と複数のSVHCリストを公開しており、企業は継続的にモニタリングする必要があります。
製品にSVHCが含まれる場合、企業は以下の対応する責任と義務を果たす必要があります。

• 物質として販売する場合: 川下ユーザーに対し、SDS(安全データシート)を提供する必要があります。
• 混合物(調剤品)中の物質として存在する場合: 当該物質の含有量が0.1%以上の場合、下流の使用者に対し、SDSを提供する必要があります。
• 成形品の中にSVHC含有率が重量比で0.1%超の場合: 当該成形品の受領者に対し、または消費者の要求に応じて、物質名とその含有量などを含む十分な情報を、45日以内に無料で提供しなければなりません。

届出義務:
1)2010年12月1日以前にリストに追加されたSVHCで、成形品中の単一SVHCの質量濃度が0.1%を超え、かつ年間輸出量が1トンを超える場合、2011年6月1日以前にECHAへの届出義務を完了する必要があります。
2)2.2010年12月1日以降にリストに追加されたSVHCで、成形品中の単一SVHCの質量濃度が0.1%を超え、かつ年間輸出量が1トンを超える場合、リストに追加されてから6ヶ月以内にECHAへの届出義務を完了する必要があります。

• 物質が同時に認可物質としてリストされている場合、サンセットデートの18ヶ月前までに認可申請を提出する必要があります。EUでの取引および使用は、認可が付与された後にのみ継続できます。
• 物質がREACH規則附属書XVIIの制限リストされている場合、関連する制限要件を満たす必要があります。
• 2021年1月9日からは、EUのWFD指令に従い、成形品中に0.1%を超えるSVHC物質が含まれる場合、すべてSCIP届出を行う必要があります。

SVHC、認可物質(附属書 XIV/Authorization List)および制限物質(附属書 XVII/Restriction List)の主な違いと関係

 

SVHCリスト

認可対象物質リスト

制限物質リスト

REACH規則における章/附属書

なし

附属書XIV (Annex XIV)

附属書XVII (Annex XVII)

物質特性

CMR 1A/1B(発がん性、変異原性、または生殖毒性のカテゴリー1A/1B)、PBT(難分解性、生物蓄積性、毒性)、vPvB(高難分解性、高生物蓄積性)物質、または内分泌かく乱物質のように同等の懸念が証明されている物質。

SVHCと同じ特性を持つ物質。

人の健康または環境に許容できないリスクをもたらす物質。

物質数(2024年1月23日時点)

合計30回公開で240物質

合計7回公開で59物質

合計76物質

成形品中に当該物質が含まれる場合の企業の義務

条件を満たす場合、ECHAへの届出が必要。または、サプライチェーンを通じてSVHC含有情報を伝達する必要がある。

当該物質の使用および上市には認可が必要。ただし、認可要件は通常、製品(成形品)にすでに組み込まれている物質には適用されない。

REACH規則附属書XVIIに定められた関連要件を遵守する必要がある。

他のリストとの関係

認可の候補物質です。物質は通常、認可対象物質リストに移行する前にSVHCリストに追加されます。

認可対象物質はSVHC物質でもあります。一度認可対象物質リストに掲載されると、特定の認可が付与されない限り、その使用は通常禁止されます。

附属書XVIIの物質は、認可対象物質リストまたはSVHCリストにも同時に掲載される可能性があります。これは複数の規制管理があることを示します。

リンク:REACH規則下のSVHC、認可物質(附属書 XIV/Authorization List)および制限物質(附属書 XVII/Restriction List)

SVHCリストのダウンロードリンク

• 「SVHC候補リスト(250種類/用途例付き)-英語版」

The list of these 250 SVHCs and possible applications

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SVHCリスト公開履歴
欧州化学品庁(ECHA)によるSVHC(高懸念物質)リストの公開履歴を時系列でまとめました。
• 2025年6月25日: ECHAはSVHCリストの第34回公開を正式に行い、3物質を追加しました。
• 2025年1月22日: ECHAはSVHCリストの第33回公開を正式に行い、5物質を追加しました。
• 2024年11月7日: ECHAはSVHCリストの第32回公開を正式に行い、1物質を追加しました。
• 2024年6月27日: ECHAはSVHCリストの第31回公開を正式に行い、1物質を追加しました。
• 2024年1月23日: ECHAはSVHCリストの第30回公開を正式に行い、5物質を追加しました。
• 2023年6月14日: ECHAはSVHCリストの第29回公開を正式に行い、2物質を追加しました。
• 2023年1月17日: ECHAはSVHCリストの第28回公開を正式に行い、9物質を追加しました。
• 2022年6月10日: ECHAはSVHCリストの第27回公開を正式に行い、1物質を追加しました。
• 2022年1月17日: ECHAはSVHCリストの第26回公開を正式に行い、4物質を追加しました。
• 2021年7月8日: ECHAはSVHCリストの第25回公開を正式に行い、8物質を追加しました。
• 2021年1月19日: ECHAはSVHCリストの第24回公開を正式に行い、2物質を追加しました。
• 2020年6月25日: ECHAはSVHCリストの第23回公開を正式に行い、4物質を追加しました。
• 2020年1月16日: ECHAはSVHCリストの第22回公開を正式に行い、4物質を追加しました。
• 2019年7月16日: ECHAはSVHCリストの第21回公開を正式に行い、4物質を追加しました。
• 2019年1月16日: ECHAはSVHCリストの第20回公開を正式に行い、6物質を追加しました。
• 2018年6月27日: ECHAはSVHCリストの第19回公開を正式に行い、10物質を追加しました。
• 2018年4月19日: 欧州委員会はトリメリット酸無水物を高懸念物質に特定しました。
• 2018年1月15日: ECHAはSVHCリストの第18回公開を正式に行い、7物質を追加しました。
• 2017年7月7日: ECHAはSVHCリストの第17回公開を正式に行い、1物質を追加しました。
• 2017年1月12日: ECHAはSVHCリストの第16回公開を正式に行い、4物質を追加しました。
• 2016年6月20日: ECHAはSVHCリストの第15回公開を正式に行い、1物質を追加しました。
• 2015年12月17日: ECHAはSVHCリストの第14回公開を正式に行い、5物質を追加しました。
• 2015年6月15日: ECHAはSVHCリストの第13回公開を正式に行い、2物質を追加しました。
• 2014年12月17日: ECHAはSVHCリストの第12回公開を正式に行い、6物質を追加しました。
• 2014年6月16日: ECHAはSVHCリストの第11回公開を正式に行い、4物質を追加しました。
• 2013年12月16日: ECHAはSVHCリストの第10回公開を正式に行い、7物質を追加しました。
• 2013年6月30日: ECHAはSVHCリストの第9回公開を正式に行い、6物質を追加しました。
• 2012年12月19日: ECHAはSVHCリストの第8回公開を正式に行い、54物質を追加しました。
• 2012年6月18日: ECHAはSVHCリストの第7回公開を正式に行い、13物質を追加しました。
• 2011年12月19日: ECHAはSVHCリストの第6回公開を正式に行い、20物質を追加しました。
• 2011年6月20日: ECHAはSVHCリストの第5回公開を正式に行い、7物質を追加しました。
• 2010年12月15日: ECHAはSVHCリストの第4回公開を正式に行い、8物質を追加しました。
• 2010年6月18日: ECHAはREACH規則認可候補リスト(SVHC第3回リスト)に8物質を含めることを確認しました。
• 2010年3月30日: REACH規則の管轄機関であるECHAは、アクリルアミドを高懸念物質として正式に追加しました。
• 2010年1月13日: ECHAはREACH規則認可候補リスト(SVHC第2回リスト)に14物質を含めることを確認しました。
• 2008年10月28日: ECHAはREACH規則認可候補リスト(SVHC第1回リスト)に15物質を含めることを確認しました。

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SVHCニュース 
SVHC(高懸念物質)を含む製品には、相応の責任と義務が伴います。REACH規則の施行が進むにつれて、ECHA(欧州化学品庁)はSVHCリストを継続的に公表しており、企業は常にこの情報を監視する必要があります。弊社は、SVHCリストに準拠した分析・試験サービスを企業に提供し、コンサルティング、試験、認証を網羅したワンストップの総合ソリューションを提供しています。詳細については、お気軽にお問い合わせください。

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