2022年12月29日、ジョー・バイデン米大統領は「2022年化粧品規制近代化法（MoCRA：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）」に署名•成立させました。この新法は、1938年制定の「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）」を大幅に改正するもので、化粧品企業に対して工場登録と製品リスト登録が義務付けられています。

これまで、米国食品医薬品局（FDA）は、「任意化粧品登録制度（Voluntary Cosmetic Registration Program、以下VCRP）」を通じて化粧品に関する情報収集や監視を行っていました。しかし、FDAは2023年3月27日をもってVCRPの登録受付と処理を終了させ、新しいシステムの開発を進めております。

FDAは、2023年11月にMoCRAで義務付けられる工場登録と製品リスト登録を処理するための新しい化粧品電子提出ポータル「Cosmetics Direct」を立ち上げ、電子提出を推奨しております。また、FDAは電子提出ポータルの代替手段として、紙のフォームも開発しております。

化粧品の定義

米国「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）」は、化粧品をその意図する用途に基づいて、「人体またはその一部に対し、拭く、注ぐ、振りかける、噴霧する、塗布するなど何らかの方法で適用され、清清洗、美化、魅力の向上、または外観を変えることを目的とした製品」と定義しています。この定義には、次のような製品が含まれています：

• 乳液、クリーム、香水、リップスティック
• ネイルポリッシュ、アイメイク・フェイスメイク用品
• シャンプーなどの洗浄剤、パーマ液、ヘアカラー剤
• デオドラント、及び化粧品の成分として使用される物質全般

ただし、「石けん」（soap）はこの定義の適用対象外とされています。

注意点： 製品が疾病の治療または予防を意図している場合、あるいは身体の構造または機能に影響を与える場合は、医薬品または医療機器として定義されます。例えば、日焼け止め製品、フケ防止シャンプー、フッ素含有歯磨き粉、制汗作用のある消臭剤などがこれに該当します。

米国FDA 化粧品工場登録プロセス

1．アカウントの作成: Cosmetics Direct ポータルでアカウントを作成します。
2．企業情報の入力: 企業の名称、所在地、連絡先、DUNS番号などを登録します。
3．施設情報の提出: 化粧品を製造または加工する施設の詳細情報（名称、所在地、活動内容など）を提出します。
4．関係者の特定: 施設の責任者や連絡担当者などを指定します。
5．認証と提出: 提出された情報が正確であることを認証し、FDAに提出します。

米国FDA 化粧品製品リスト登録プロセス

1．工場登録の完了: 製品リスト登録の前に、工場登録が完了している必要があります。
2．製品情報の入力: 各化粧品製品の詳細情報（製品名、カテゴリー、ブランド名、SKU、用途など）を登録します。
3．成分リストの提出: 製品の全成分リスト（INCI名を含む）を提出します。
4．製品表示情報のアップロード: 製品ラベルやパッケージの画像をアップロードします。
5．担当者の指定: 製品リスト登録の責任者や連絡担当者などを指定します。
6．認証と提出: 提出された情報が正確であることを認証し、FDAに提出します。

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