規制概要

欧州連合（European Union、以下EU）における農薬登録は、一般的にEUでの植物保護製品（PPP）の登録を指します。EU植物保護製品規則（EU PPP規則、Regulation (EC) No 1107/2009）の規制範囲には、農薬有効成分、農薬製剤、セーフナー、共力剤、および補助剤（例えば、タンク混合補助剤）が含まれます。公衆衛生用農薬、防腐剤、消毒剤のような植物保護農薬以外の製品は、通常、EU殺生物性製品規則（BPR, EU No. 528/2012）によって規制されており、生物殺菌剤または生物農薬としての登録が必要です。

主な内容

☆　EU植物保護製品規則によると、EUにおける農薬製品の登録は2つの部分に分かれています。

1.　EUでの有効成分の承認（原体登録）：
これらの有効成分は、まずEU加盟国に提出され、その後にEUで評価を受ける必要があります。承認済の後、すべての加盟国で共通して使用できます。植物保護製剤の製造に使用される有効成分はすべて、EUでの承認を事前に取得することがあります。

2.　加盟国での製剤製品の認可（製剤登録）：
これらの製品に含まれる活性物質が欧州連合レベルで承認された後に、製剤製品は欧州連合加盟国で登録申請が可能となります。

☆　政策的根拠：

• EU農薬の持続可能な使用に関する指令（Directive 2009/128/EC）
• EU植物保護製品（Plant Protection Products、以下PPP）規則（Regulation (EC) No 1107/2009）
• EU植物保護製品中の有効成分（活性物質）の承認に関する規制（Regulation (EU) 283/2013）
• 植物保護製剤製品に関するデータ要件の委員会規則（Commission Regulation (EU) 284/2013）
• 最大残留基準値に関する規則（MRL Regulation 396/2005）
• 物質および混合物の分類、表示、包装に関する規則（CLP Regulation 1272/2008）
• 各加盟国が発行するガイダンス文書など

☆　申請者の要件

• EU内外の農薬製造業者。

☆　管轄当局

• 欧州委員会（European Commission, EC）
• 欧州連合理事会（Council of the European Union）
• 欧州議会（European Parliament）
• 欧州食品安全機関（European Food Safety Authority, EFSA）
• 欧州化学品庁（European Chemicals Agency, ECHA）
• 各加盟国の管轄当局（Competent authorities of MS）

農薬の分類

EU植物保護製品規則は、化学農薬、微生物農薬、半揮発性物質、植物由来農薬のデータ要件について詳細な規定を設けています。また、その他の種類の製品の登録についても、対応するガイダンスが設けられています。

☆　有効成分（原薬）の技術的同等性（Technical Equivalence for AS）認定

新しい活性成分の原薬源については、その危害が参考となる原薬源（最初の登録者）と同等か、それ以下であることを証明する必要があります。また、もし新しい活性成分の原薬源において、そのほかの不純物の存在で原薬源と比較して同じかそれ以下の有害影響がある場合、新しい供給源の製品はヒトへの毒性および生態毒性に元の原薬製品と同等であると見なすことができます。

有効成分（原薬）の技術的同等性認定には、2段階の審査が含まれます。

ティアI審査には、化学データ評価です。
5ロット分析（OECD GLP報告）、製造プロセス詳細、不純物評価、その他の関連データの提出が必要です。一般的に、原体の最小純度は同等の原体よりも低くなく、新たな不純物が存在しないことなどが求められます。

ティアII審査には、毒性学的および生態毒性学的評価です。
(Q)SAR報告書と不純物の非関連性に関する声明、Ames試験（エームス試験）、および小核試験などの提出が必要です。製品に応じて異なる種類の毒性評価報告書が求められています。

EUは、技術的同等性を申請するための詳細なガイダンス文書が用意されております。企業がEUに原薬を輸出するだけの場合、技術的同等性の取得が最も迅速な登録方法となります。

登録データ関連の要件

☆　有効成分のデータには通常以下が含まれます：
有効成分の識別、有効成分の物理化学的性質、分析方法、毒性学および代謝研究、農産物および食品中の残留、環境中での挙動、環境毒性、およびその他の関連データで、それらのデータは製品によって異なります。

☆　製剤のデータには通常以下が含まれます：
物理化学特性、分析方法、毒性学、代謝物、残留データ、環境データ、および薬効データが含まれます。

☆　有効成分の登録プロセス

☆　植物保護製品製剤の初回認可

植物保護製品（PPP）がEU加盟国で上市または使用される前、必ず認定（登録）を受けなければなりません。
EUは、農業気候条件に基づいて以下の3つのゾーンに分かれています。

• 北ヨーロッパ（デンマーク、エストニア、ラトビア、リトアニア、フィンランド、スウェーデンを含む）
• 中央ヨーロッパ（ベルギー、チェコ共和国、ドイツ、アイルランド、ルクセンブルク、ハンガリー、オランダ、オーストリア、ポーランド、ルーマニア、スロベニア、スロバキア）
• 南ヨーロッパ（ブルガリア、ギリシャ、スペイン、フランス、イタリア、キプロス、マルタ、ポルトガル）

これら3つのゾーンでは、コアードシエに基づくゾーン統一評価が実施されます。

以下に、EU加盟国における植物保護製品の初回認可の手順を示します。

☆　認可済み製品の相互承認

植物保護製品がすでに他の加盟国で認可されている場合にのみ、相互承認を申請できます。

当社のサービス

• EU技術的同等性評価（EU TE）
• 新規農薬有効成分の登録
• 農薬および殺生物剤製品の認可
• 製品適合性分析 / データギャップ分析報告
• データ評価 / ギャップ分析 / 免除分析
• GLP試験代理および監督
• 包括的な規制コンサルティングおよびカスタマイズされたトレーニングサービス

当社の強み

CIRS GROUPは、中国で早期に海外農薬登録に携わった専門技術コンサルティング会社の一つであり、2012年には第1回中国農薬輸出登録年次会議を主催しました。欧州には全額出資子会社があり、EUでの農薬登録関連業務を専門に行っております。当社の農薬化学品部門のチームメンバーは全員修士号以上を取得しており、中核メンバーは世界一流の農薬企業出身の専門家およびリスク評価技術専門家です。

当社の専門家は、グローバルな農薬登録プロセス、データ要件、リスク評価に関して豊富な技術経験を有し、Tier 1およびTier 2のEU技術的同等性プロジェクトや製剤認可を多数成功させた実績があります。当社の技術力に関して、さらに詳細な情報をご希望の方は、どうぞご遠慮なくお問い合わせいただくか、直接ご訪問いただければ幸いです。