中国化粧品安全性と効能評価試験

中国では、登録または届出が必要な化粧品の製品検査報告書は、化粧品登録・届出検査機関によって発行され、「化粧品安全技術規範」や「化粧品登録および届出検査作業規範」といった関連法規に準拠する必要があります。

製品検査報告書には、以下の項目が含まれます。
•　微生物学的および物理化学的検査
•　毒性試験
•　人体安全性試験報告書
•　人体効能試験報告書

一般化粧品における毒性試験の免除

一般化粧品の場合、製造企業が所在国（地域）の主管政府機関から関連する生産品質管理システム認証を取得しており、かつ製品の安全リスク評価結果が製品の安全性を十分に確認できる場合、その製品の毒性試験報告書の提出が免除されることがあります。ただし、以下の場合は例外となります。
ただし、以下のいずれかに該当する場合には、毒性学試験報告の提出が必要です：

製品が乳幼児または子ども向けとして使用されると宣伝されている場合
製品に安全性監視中の新規化粧品原料が使用されている場合
定量的リスク評価スコアに基づき、届出者、国内責任者または製造企業が重点監督対象として分類されている場合

注記：製品が複数の企業によって製造されている場合、毒性試験報告書が免除されるのは、すべての製造企業が所在国（地域）の主管政府機関から関連する生産品質管理システム認証を取得している場合に限られます。

特殊化粧品の登録を申請する際には、化粧品の効能表示評価に関する関連規定に準拠した人体効能試験報告書の提出が必須です。

国家薬品監督管理局（NMPA）は、2021年4月9日に「化粧品効能表示評価規範」（以下「本規範」）を公布し、2021年5月1日に施行しました。（詳細については、「国家薬監局による『化粧品効能表示評価規範』の公布に関する公告」をご参照ください。）

2022年1月1日より、化粧品の登録者および届出者が特殊化粧品の登録申請または一般化粧品の届出を行う際には、『規範』の要件に基づき、化粧品の効能に関する評価を実施しなければなりません。また、国家薬品監督管理局が指定する専用ウェブサイトにて、製品の効能に関する根拠の要約をアップロードする必要があります。
2021年5月1日以前に登録・届出済みの化粧品：
　登録者・届出者は、2023年5月1日までに『化粧品効能評価規範』（以下「規範」）に基づき効能評価を実施し、効能根拠の要約を指定サイトへ提出することが求められます。
2021年5月1日～12月31日の間に登録・届出された化粧品：
　同様に2022年5月1日までに対応が必要です。ただし、新型コロナウイルスの影響により、上海・広東・浙江・江蘇・北京・遼寧・江西・重慶の薬監局に届出された製品については、期限が2022年12月31日まで延長されました。

『化粧品効能評価規範』の要件によると、すべての化粧品が効能評価を必要とするわけではありません。市場に流通している化粧品のうち、大多数を占める視覚や嗅覚など感覚によって直接効果が認識できる効能（例：洗浄、メイク落とし、美容仕上げ、芳香、ボディパウダー、毛染め、パーマ、髪色ケア、脱毛、防臭、シェービング補助など、物理的な覆い・付着・摩擦によって発揮される効果など）については、効能評価は免除されます。一方で、しみ・美白、日焼け止め、脱毛防止、ニキビ予防、栄養補給、ダメージケアなど、強い機能性を有し、多くの国や地域で医薬品や医薬部外品として厳格に管理されている効能については、人による効能評価試験が求められます。その他の効能については、文献調査、研究データの分析、あるいは効能評価試験などの手段により、状況に応じて評価を行うことができます。

一般的な検査項目

検査項目の分類/種類	一般項目
微生物汚染測定	一般生菌数、カビおよび酵母数、大腸菌群（糞便由来大腸菌群）、黄色ブドウ球菌、緑膿菌
微生物汚染測定	微生物限度試験
有害物質測定	鉛、ヒ素、水銀、カドミウム、メタノール、１,4-ジオキサン、アスベスト
リスク物質	フェノール、農薬残留、ジエチレングリコール、1,4-ジオキサン
制限対象物質の分析	糖質コルチコイド：デキサメタゾン、トリアムシノロン、プレドニゾロン
	性ホルモン：エストラジオール、エストリオール、エストロン、テストステロン、メチルテストステロン、ジエチルスチルベストロール、プロゲステロン
	抗生物質：クロラムフェニコール、テトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、メトロニダゾール、ドキシサイクリン塩酸塩、デメチルクロルテトラサイクリン二水和物、ミノサイクリン塩酸塩
	フタル酸エステル類：フタル酸ジメチル（DMP）、フタル酸ジエチル（DEP）、フタル酸ジ-n-プロピル（DPP）、フタル酸ジ-n-ブチル（DBP）、フタル酸ジ-n-ペンチル（DAP）など
	染毛剤成分：p-フェニレンジアミン、o-フェニレンジアミン、m-フェニレンジアミン、m-アミノフェノール、p-アミノフェノール、トルエン-2,5-ジアミン
	着色剤：アシッドイエロー36、ピグメントオレンジ5、ピグメントレッド53:1
防腐試験	防腐剤含有量：カソン、フェノキシエタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸イソブチル、パラオキシ安息香酸イソプロピル
毒性試験	急性皮膚刺激性試験、反復皮膚刺激性試験、急性眼刺激性試験、急性眼刺激性試験、光毒性試験または皮膚光毒性試験、皮膚感作性試験
ヒト安全性試験	ヒトパッチテストまたはヒト皮膚貼付試験
ヒト有効性試験	UVカット、美白、脱毛防止などの機能性試験
その他の機能性試験	保湿試験、シワ改善試験、肌のハリ改善試験、鎮静試験（／肌の鎮静効果試験、ニキビ改善試験、皮脂分泌抑制試験、バリア機能回復試験／皮膚修復試験、カバー力試験（カバーテスト）、フケ抑制試験

弊社のサービス

中国市場参入

中国化粧品登録・届出: 中国における化粧品製品の法規制を順守できるようサポートします。
中国新規化粧品原料登録・届出: 新規化粧品原料に関する手続きをご案内します。
中国歯磨き粉届出: 歯磨き粉製品の規制遵守を確実にします。
中国化粧品安全性・効能試験: 中国の安全性および効能基準を満たすための包括的な試験を実施します。
国内責任者（DRP）: 法規制事項における中国国内の代理人として機能します。
安全性評価報告書: 製品の安全性を確認するための詳細な報告書を提供します。
化粧品原料安全情報届出コード申請: 原料安全性データの提出を支援します。
処方・表示・成分審査: 製品の処方、表示、成分が規制に準拠していることを確認します。
法規制コンサルティング・報告書作成・研修: 化粧品規制に関する専門的なアドバイス、報告書作成、研修を提供します。

国際的な申告

その他国における化粧品申告: EU、米国、日本、韓国、ASEAN、中東、北アフリカ、台湾での製品登録および届出を支援します。
通関手続き: 化粧品輸送におけるスムーズな通関手続きを促進します。

弊社の強み

ワンストップサービス: 化粧品の上流・下流企業双方に対し、包括的なサポートを提供します。
製品の安全性と法規制遵守: お客様の製品がすべての安全性および規制要件を満たすことを確実にします。
迅速な製品市場投入: お客様の製品が迅速かつ効率的に市場に投入されるよう支援します。
経験豊富な専門家チーム: 弊社の専門毒性学者と法規制スペシャリストが、各プロジェクトに豊富な経験をもたらします。
グローバルパートナー: 国際的な取り組みを支援する堅固な世界的パートナーネットワークを構築しています。
厳格な機密保持体制: お客様の製品情報および事業の詳細は、厳格な機密保持のもとで管理されます。