米国TSCA規則対応サービス

規制の概要

米国有毒物質規制法（Toxic Substances Control Act）、略称TSCAは、1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に正式に施行されました。2016年には、オバマ大統領がTSCA改革法案（21世紀のためのフランク・R・ローテンバーグ化学物質安全性法）に署名しました。

TSCAの主な監督部門は米国環境保護庁（EPA）です。また、米国税関・国境警備局（CBP）および財務省も、TSCAの実施においてそれぞれの責任を負っています。CBPは主に輸入化学品の検査を担当し、輸入化学品がTSCA関連規定に適合しない場合、財務省は当該化学物質の通関を拒否する権限を有します。

規制対象主体

TSCAの適用主体は、米国内の製造業者、加工業者、輸入業者、および取引業者です。「米国内」とは、主にアメリカ本土、コロンビア特別区、プエルトリコ自治連邦区を指します。

規制免除の範囲

TSCAは、一般的な化学物質を規制する法律であり、以下の製品はTSCAの対象外です。

混合物
殺虫剤
タバコおよびタバコ製品
軍需品、特殊核物質
物品
食品
食品添加物
医薬品
化粧品
医療機器など

規制リストの紹介

TSCAでは、既存物質と新規物質に対して異なる規制要件が設けられており、新規物質と既存物質の区別は主にリスト管理を通じて行われます。2022年2月時点で公表されている既存物質は68,576物質に達し、さらに18,055の既存物質が非公開（機密）リストに記載されています。機密リストについて照会するには、米国企業が米国 EPAに誠実な意図声明書（bona fide intent）を提出する必要があります。

米国TSCAリストでは、アクティブ物質（現行使用中）と非アクティブ物質（現在不使用）も区別されています。現在、アクティブ物質は42,435物質、非アクティブ物質は44,196物質です。企業が非アクティブ物質に分類される物質を生産または輸入する場合、まず米国EPAにフォームBを提出する必要があります。物質の状態がアクティブ物質に変更された後、製造、輸入、または使用が可能となります。

新規物質の管理

新規物質については、企業は製造または輸入の少なくとも90日前に、e-PMNオンラインシステムを通じてEPAに「製造前届出（PMN）」を提出する必要があります。

PMNのほか、TSCAにおける新規物質管理には以下の申告区分・免除制度も存在します：

研究開発（R&D）免除：少量の研究開発用途の新規物質のみに適用されます。主体はEPAへの申告は不要ですが、責任者が製品の安全使用を確認・保証する必要があります。
低放出/暴露免除：所定の条件を満たす新規物質は、製造または使用の30日前までにEPAに届出資料を提出する必要があります。
商業試験販売免除（TME）：市場開拓のために試作段階の新規物質を特定の顧客に配布される場合、製造の45日前までにEPAに届出資料を提出する必要があります。
ポリマー免除：化学活性または生物学的影響のない新規ポリマーはPMN届出が免除されます。企業はEPAに関連資料を提出する必要はありませんが、審査に備えるための証明資料を保管する必要があります。
少量免除（LVE）：年間生産量または輸入量が10トン未満の新規物質は、製造、輸入、または使用の前の30日までにEPAに免除届出資料を提出できます。

既存物質の管理

既存物質については、企業は2つの義務を負います。
1.化学品データ報告（CDR）

化学品データ報告については、企業がいずれの拠点で製造量または輸入量が年間25,000ポンド（11.3トン/年）以上の場合、e-CDR webオンラインシステムを通じてEPAに電子申告を提出する必要があります。CDR報告は4年ごとに一度行われ、直近の報告期間は2020年でした。

2.重要な新規用途通知（SNUN）

SNURは、EPAによって「重要な新規用途」として指定された物質を対象としています。企業が、指定された新用途で当該物質を製造または使用しようとする場合は、生産または使用の少なくとも90日前にEPAに事前申告を提出する必要があります。EPAは企業が提出したSNUNを審査し、人体や環境への有害な曝露を防止または制限するための措置を講じることができます。

当社のサービス

TSCAリストおよび機密リストの照会
TSCAリストに記載されている既存物質への対応
製造前通知の免除（他の規制対象物質、研究開発用物質、少量物質、ポリマーなど）
製造前通知（PMNs）
重要な新規用途通知（SNUN）

当社の強み

米国に子会社を設立しており、高効率で高品質なサービスを提供。
長年の規制対応経験を持つ強力な技術力。
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お客様の要望に迅速に対応し、顧客情報の厳格な秘密保持。
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