カナダ農薬登録

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カナダにおける農薬の販売および使用には、「有害生物製品管理法（Pest Control Products Act）」などの法令によって管理されております。カナダ保健省に属する有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency、以下PMRA）が、農薬登録の管理業務を法的に担当しています。規則に基づき、カナダ市場に投入されるすべての農薬製品は、法令の規定に従ってPMRAに農薬登録申請を提出する必要があります（登録が免除されている製品を除く）。製品は、PMRAによって承認されてカナダ国内で販売することができます。

政策的根拠：

　•　有害生物製品管理法（Pest Control Products Act）
　•　有害生物製品管理規則（Pest Control Products Regulations
　•　審査パネル規則（Review Panel Regulations）
　•　害虫防除製品手数料および料金規則（Pest Control Products Fees and Charges Regulations）
　•　害虫防除製品事故報告規則（Pest Control Products Incident Reporting Regulations）

申請者の要件：

•　誰でも農薬製品の新規登録を申請できます。
　•　国外企業は、農薬登録業務を行いためにカナダ国内に居住する個人または機関を代理人として指定しなければなりません。

管轄当局：

•　カナダ保健省（Health Canada）
•　有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency, PMRA）

害虫防除製品（農薬）：

カナダにおける害虫防除製品（農薬）とは、活性成分（原薬）から構成される製品、有機体またはバイオテクノロジーによって得られた物質の製剤で、害虫を直接的または間接的に制御、駆除、誘引、または駆除するため、あるいは害虫による有害な影響を軽減または防止するための手段として使用される製品を指します。

これには以下の製品タイプが含まれます：

•　無脊椎動物害虫防除
•　脊椎動物害虫防除
•　抗菌製品
•　雑草および藻類防除
•　植物病害および昆虫害防除
•　木材防腐剤
•　補助剤
•　安全剤
•　機器など

登録情報要件：

必要な登録情報は、製品タイプ（例：有効成分（原薬）やマスターバッチなどの製造用製品、製剤）、申請する登録タイプ（例：同一製品、類似製品、新規有効成分、生物農薬）、および意図された用途（例：陸生/水生、屋内/屋外）によって異なります。

PMRAには、登録データの研究開発費用の補償規定があり、登録者のデータを引用する際にはデータ補償料を支払う必要があります。新しい有効成分の場合、最初の登録日から10年間は提出されたデータを引用できません。この10年間を「独占使用期間」と呼びます。その後2年間は強制ライセンス期間となり、最初の登録データがPMRAに提出されてから12年以内に申請者のデータを引用する場合には、データ補償料を支払う必要があります。ある研究報告書がPMRAに提出され、12年以上保管されている場合、他の企業はその研究報告書を無料で引用することができます。

登録のためのデータ補償：

登録者のデータを引用するために、後続の申請者は、自社製品の組成および使用において、引用する企業のすでに登録されている製品と実質的に類似していることを証明する必要があります。PMRAは、同一製品の登録を承認する前、データ補償料の交渉とアクセス許可書（LOA）の発行を要求します。

当社のサービス

　•　カナダ農薬登録データギャップ分析／費用評価
　•　カナダ農薬登録データ補償料評価および交渉
　•　カナダ農薬登録
　•　カナダ農薬補助剤および消毒剤登録
　•　カナダ農薬機器登録
　•　カナダ農薬規制および登録トレーニング

当社の強み

CIRS GROUPは、中国で早期に海外農薬登録に携わった専門技術コンサルティング会社の一つであり、2012年には第1回中国農薬輸出登録年次会議を主催いたしました。当社の農薬化学品部門のチームメンバーは全員修士号以上を取得しており、中核メンバーは世界一流の農薬企業出身のベテラン規制専門家およびリスク評価技術専門家です。

当社は、米国に全額出資の子会社と常勤従業員を置き、カナダにもオフィスを構え、米国EPAおよびカナダの農薬登録業務を専門に行っています。費用評価、試験手配、データ提出、および登録証保有者とのその後の連絡を含む包括的なカナダ農薬登録サービスを提供できます。現在までに、複数のカナダ農薬登録の成功事例を独立して完了しております。