食品添加物 米国FDA認証コンサルティング

食品添加物米国FDA認証コンサルティング

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、以下FDA）は、米国政府の保健福祉省（DHHS）の下に設置された実行機関の一つです。科学的根拠に基づく管理機関である米国食品医薬品局（FDA）は、米国国内で製造または輸入される食品（食品添加物も含む）、食品接触材料、医療機器、放射線関連製品および医薬品の安全性を確保する責務を担っております。これらの製品は、米国市場で販売される前にFDAによる登録または認証を受けなければなりません。そのため、FDAの認証は各メーカーにとって最高の信頼性と安全性の証とされています。

米国FDA認証の分類
製品カテゴリーに基づき、米国FDA認証は以下に分けられております。
•　食品および食品添加物施設登録（Food Facility Registration）
•　食品接触物質通知（FCN、Food Contact Substance Notification）
•　食品接触材料のFDA検査
•　医療機器FDA登録
•　レーザー製品FDA登録
•　化粧品自主登録プログラム（VCRP）
•　医薬品FDA登録

食品添加物の定義

米国FDAは、食品添加物を「意図的に使用することにより、直接的または間接的に食品の成分となる、またはなりうる物質、あるいは、食品の特性に影響（直接的または間接的な）をおよぼす、またはおよぼし得る物質。」と定義しています。この定義には、食品の生産、加工、処理、包装、輸送、または保管に使用されるあらゆる物質（着色料を除く）が含まれます。また、食品に放射線照射を施す場合にも、食品添加物とみなされます。この他にも、州によっても異なる規制があるため食品添加物を使用する際には、製造条件、使用量、使用目的等に注意が必要であります。

食品添加物は、直接食品添加物（例：キサンタンガム、クエン酸）と間接食品添加物（例：保管中に食品に移行する可能性のあるごく微量の食品包装物質など）に分類されます。ほとんどの間接食品添加物は、食品接触物質（Food contacts substances）とみなされます（食品接触物質の認証に関する情報は、食品接触材料FDA認証のウェブページをご参照ください。）。

食品添加物の米国FDA認証
1.直接食品添加物が既に米国FDAに承認されており、その使用範囲が要件を満たしている場合、企業は輸出前にFDA食品施設登録を完了し、各貨物の港への到着前にFDA食品事前通報を行う必要があります。

2.新しい直接食品添加物である場合、または既存の承認済み添加物に新しい用途がある場合、企業はまずFDAに食品添加物申請（FAP, Food Additive Petition）提出する必要があります。FDAの承認を得た後、食品施設登録と食品事前通報に進むことができます。

3.米国外の企業が食品施設登録を行う場合、米国内代理人を任命する必要があります。登録時には、企業の固有識別子である「D-U-N-S Number（ダンズ・ナンバー）」を提供する必要があります。

米国FDA食品施設登録プロセス

米国FDA食品施設登録のデータ要件
•　企業名、完全な住所、電話番号
•　D-U-N-S Number
•　希望する郵送先住所（企業情報と異なる場合）
•　親会社名、住所、電話番号（該当する場合）
•　企業担当者のEメールアドレス、または外国企業の場合は、米国代理人の氏名、住所、電話番号、Eメールアドレス
•　緊急連絡先の電話番号とEメールアドレス
•　所有者、運営者、または責任代理人の氏名、完全な住所、電話番号。加えて、FDAが21 CFR 1.245に基づき免除を承認しない限り、所有者、運営者、または責任代理人のEメールアドレスも必要
•　施設が使用するすべての商号
•　食品カテゴリー
•　各食品カテゴリーで行われる活動の種類
•　FDA工場検査の受け入れを保証する宣誓書
•　情報の真実性保証

よくある質問

1.Q：海外企業が FDA登録を行う際、米国内代理人の指定は必須ですか？
　A：はい、すべての海外企業はFDA登録を行う際、FDAとのコミュニケーションを担当する米国国内代理人を任命する必要があります。

2. Q：食品施設登録の料金はいくらですか？
A：米国FDAは食品施設登録に対して一切料金を徴収しませんが、企業は代理会社のサービス料のみを支払う必要があります。

3. Q：食品施設登録にはどれくらいの時間がかかりますか？
A：企業の資料準備状況によりますが、通常2週間から1ヶ月程度かかります。

4. Q：食品施設登録が承認された後、証明書は発行されますか？
A：食品施設登録が承認された後、米国FDAはいかなる証明書も発行しません。しかし、登録完了後、企業はFDA登録番号（FDA Facility Registration No.）を取得することができます。この登録番号は食品事前通報の際にも使用されます。当社は、お客様が食品施設FDA登録を完了したことを証明する正式な証明書を発行いたします。

5. Q：食品施設登録に有効期限はありますか？
A：施設はFDAに登録申請を一度提出するだけで済み、登録に有効期限はありませんが、偶数年の10月1日から12月31日までの期間に一度更新を行う必要があります（義務付けられています）。

6. Q：輸出食品事前通報はいつ提出すべきですか？料金はかかりますか？
A：食品の事前通報は、PNSI経由で提出する場合、到着予定日の15日前より早く提出してはいけません。また、ABI/ACS経由で提出する場合は、到着予定日の30日前より早く提出できません。事前通報は輸出者でも輸入者でも行うことができます。FDAは通報に対して料金を一切請求しません。代理会社のサポートが必要な場合は、わずかなサービス料金のみが発生します。

当社のサービス
•　米国FDA認証コンサルティングおよびトレーニング
•　米国FDA食品施設登録
•　米国ダンズ・ナンバー申請
•　米国新規食品添加物FAP申請
•　米国食品事前通報

当社の強み

当社は米国にグループ会社を設立しており、米国EPAおよびFDA関連の認証業務を専門的に展開しております。当社の国際認証専門チームは経験豊富で、短納期・競争力のある価格、そしてお客様ごとに1対1の認証コンサルティングサポートをご用意しております。当社の技術力をより深くご理解いただくために、お問い合わせやご訪問を心よりお待ちしております。