米国EPA農薬登記

2022-03-28 CIRS

米国での農薬の販売と使用は、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(FIFRA)および関連する州の規制によって厳しく規制されています。環境保護庁(EPA)は、農薬登録の管理に責任があり、一種の農薬製品が米国に輸出され、且つ米国で使用される場合、米国EPAによる登録が免除されている一部の製品を除き、他のすべての製品は、登録する前にFIFRAの第136条に従って登記(登録)しなければなりません。

管轄法規

  • 連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA
  • 連邦食品・医薬品化粧品法(Federal Food, Drug and Cosmetic ActFFDCA
  • 食品品質保護法FQPA
  • 米国連邦法典(U.S. Code of Federal Regulations, CFR
  • 連邦登記(Federal RegisterFR
  • 農薬登記改善法(Pesticide Registration Improvement Act, PRIA)

申請者への要求

農薬製品の新規登録は誰でも申請できます。

中国域外の企業は、米国内の個人または機構を代理人として指定して農薬登録を行い、関連する申請事項の処理を代理してはなりません。中国域外の生産企業は、通常、工場の登記を行ってから、農薬製品の登記を申請します。

主管部門

  • 米国国家環境保護庁(Environmental Protection Agency, EPA)
  • 化学物質安全及び汚染防止局(Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP)
  • 農薬プログラム室(Office of Pesticide Programs, OPP

農薬の種類

一般的には、殺虫剤、殺菌剤、除草剤、その他の害虫駆除に使用される物質と混合物が含まれます。また、植物成長調節剤、枯葉剤、枯れ剤、窒素固定剤も含まれます。その形態に応じて、化学殺虫剤、生物殺虫剤、抗菌剤(消毒剤など)、および物理的方法(UVやオゾンなど)を使用して害虫駆除機能を実現する消毒、滅菌、防虫剤、蚊駆除装置に分けられます。

農薬種類によって審査の流れが異なっています。

  • 抗菌剤(antimicrobials
  • 生物農薬(bio-pesticides)
  • 従来の、すなわち化学農薬(conventional)

3つの異なる流れにおいて、同じ申請資料が必要ですが、登記資料要求と審査政策が異なります。農薬装置(pesticide device)は、工場登録のみを必要とし、製品登記は必要ありませんが、製品のラベル付け、包装、記録保持、および輸出入を管理する必要があります。

登記資料要求

製品の種類(原薬または母薬、製剤などの生産用製品)、登記申請の種類(同じ製品、類似製品、新規有効成分、生物農薬)および用途(陸生/水生、室内/室外)に応じて登記資料要求は異なっていますが、通常、製品の化学的性質、薬効果(蚊などの公衆衛生害虫駆除製品のみ)、健康毒性学研究データ、環境毒性学研究データ、暴露研究、農薬飛散リスク評価、環境行動、残留研究データ等が含まれています。

登記用資料は、申請者が所持する研究報告、またはすべての引用或は選択的引用の旧申請者によって提出された登録資料でもよろしいです。元のデータは、登記資料の提出日から15年間のデータ保護期間があり、この期間中、後続の申請者は、資料引用補償費を支払うための同意書を書面によってデータ所有者に送信しなければなりません。15年間のデータ保護期間を過ぎた後、登記資料は無料で引用できます。

登記資料費用の補償

申請者の登記資料を引用するには、後続の登記申請者は、引用された会社によってすでに登記されている製品の構成および使用上のが実質的に同一である必要があります。さらに、登記申請者は、元の登記資料所有者に金銭的補償を提供する承諾書を書面で伝います。両当事者が補償金額について合意できない場合、いずれの当事者も紛争を解決するために法的仲裁を開始することができます。

米国EPAは、登記資料の補償費用の交渉または紛争に介入せず、登記を取得する前に、後続の登記者が補償の支払いを完了する要求がありません。後続の登記申請者は、引用補償料を支払う意向書を提出するだけで済みます。交渉や仲裁に必要な時間は、同じ製品登記を取得するために必要な時間を遅らせることはありません。同じ製品登記申請者がデータ補償契約または仲裁判断を履行しなかった場合、データ所有者は、EPAに同じ製品登記のキャンセルを要求する権利を有します。

登記の流れ



CIRSのサービス

  • 米国EPAの会社及び工場所在地登録
  • 米国農薬登記データギャップ分析/コスト評価
  • 米国農薬登録データの補償費算定及び交渉
  • 米国農薬EPA連邦登記および州登記
  • 米国農薬助剤および消毒剤のEPA登記
  • 米国農薬装置(pesticide device)のEPA工場登録
  • 米国農薬法規制および登記トレーニング


CIRSの強み

CIRSは、中国で農薬の海外登録に携わった最も初期の専門的および技術的コンサルティング会社の1つであり、2012年に、最初の中国農薬輸出登記年次会議を主催しました。米国に完全子会社が設置され、EPAとFDAの専門登録が提供できます。農薬事業部のチームメンバー全員は修士及び修士以上の学位を持っていて、コアメンバーは、世界レベルの農薬企業で高級規制専門家とリスク評価技術専門家を担当していた経験があり、農薬登記)の流れ、資料要求およびリスク評価などに豊富な技術経験を持っております。CIRSの技術力についてより知るために、お気軽にお問合せください!



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