2024年11月15日、ブラジル化学物質管理法第15.022号正式に発効され、ブラジルの化学物質規制の分野で重要な一歩を踏み出しました。

法案により、年間製造量または輸入量が1トンを超える非適用除外化学物質の製造業者および輸入業者は、新設された登録システムへの登録を完了しなければなりません。 この動きは、化学物質の識別と注意喚起、リスク評価、最終的なリスク管理対策を優先させることを意図しています。

法案実施のタイムライン

ブラジル当局は、法律に残された詳細を具体化するため、180日以内に主要な施行規則を発行し、3年以内に新しい登録システムのプラットフォームを開発する予定であります。最近の動きによると、すでに新システム構築のためのコンサルタント業務に着手しており、3年の期限よりも早く完成する見込みです。

登録システム・プラットフォームが正式に設立されれば、企業は3年以内に既存の化学物質を登録システムに登録し、ブラジル化学物質リストを作成し始めることになります。 その結果、最終的な登録期限は3年よりも長くなり、最長で6年となっています。

OR 代理人

新法規は、外資系製造業者が現地法人を代理人として雇用することを認めており、EUの「唯一の代理人」に類似した代理人制度となっています。外資系化学製造業者にとって、ORの制度は、チリ、コロンビア、ペルーの他の新興システムよりも有利であります。これは、ブラジルに輸出する化学企業のコンプライアンス要件やマーケティング戦略に大きな影響を与えます。

化学物質の登録

法案では、ブラジル国内で製造または輸入される年間1トン以下の化学物質はすべて、製造または輸入活動の開始前に国家化学物質システムに登録しなければならないと定めています。

登録情報には以下が含まれる：

• 化学物質の製造者または輸入者の識別データ
• 化学物質の年間製造量および輸入量
• CAS 番号を含む化学物質の識別情報
• 推奨用途および危険有害性の分類を含む、GHSに準拠した化学物質安全性データシート（SDS）の内容
• 推奨用途に基づく化学物質のリスク評価のための分析研究

国家化学物質リストに登録済みの化学物質についても、新たな用途が予定されている場合や関連データに変更がある場合は、更新のため翌年3月31日までに再登録する必要があります。

適用除外規定

法案では、以下の特定の化学物質について、登録義務を明確に除外している：

• 放射性物質
• 開発中の物質
• 研究のみに使用される物質
• 未分離中間体
• 国家防衛に使用される物質
• 残留物
• 税関の監督下にあり、処理または変質がない物質
• 一時貯蔵、自由貿易地域、輸送中の物質
• 他の物質の保管中に意図しない化学反応により生成される物質、および他の物質が環境要因に生成される物質
• 食品、食品添加物、香料、医薬品として使用される物質。
• 自然界に存在し、化学的に修飾されていない物質
• タバコの原料としてのみ使用される物質
• 金属合金
• 爆発物およびその付属品
• 化粧品

リスク評価と管理

法案はまた、化学物質のリスク評価の枠組みを定め、リスト上の物質をリスク評価のために選択し、優先順位を付け、リスク管理措置を策定します。化学物質は以下の基準に基づいて優先的に評価される：

• 環境中での残留性、生物蓄積性、毒性
• 発がん性
• 変異原性
• 生殖毒性
• 内分泌かく乱特性
• ヒトまたは環境へのばく露：潜在的ばく露レベル、生産量または輸出量などを含む
• ブラジルが加盟している特定の国際協定または条約に含まれる。

CIRSは今後もブラジルREACHの進展を監視し、南米およびラテンアメリカの化学物質規制に関する最新情報を企業に提供するとともに、コンサルティング、法規制トレーニング、登録代行、技術支援サービスを提供していきます。