プロバイオティクス類固体飲料とプロバイオティクス類保健食品の区分について

プロバイオティクスは胃腸疾病治療、乳糖不耐症緩和、便秘改善、ダイエット、免疫力増強、血圧調節、食物アレルギー改善、健康促進などの作用が有ることは、国内外の数多くの研究結果に証明されました。生活レベルの向上およびプロバイオティクスへの認識に伴い、皆様が健康に対する追求と希望は高める一方で、食品分野にプロバイオティクスも広く利用されます。ただし、市場販売のプロバイオティクス製品はバラバラで、消費者にとって、プロバイオティクス類一般食品とプロバイオティクス類保健食品の正確区分は簡単的なことではありません。

1. 定義

プロバイオティクス類固体飲料（「粉末飲料」とも呼ぶ）は一般食品に属し、プロバイオティクス類保健食品は特殊食品に属します。それぞれの定義は以下の通りです。

カテゴリー	定義
プロバイオティクス類固体飲料	プロバイオティクスを添加し、食品原料、食品補助原料、食品添加物などを利用して加工製造される粉末状、顆粒状の、液体に溶けた後に飲用する固体製品。
プロバイオティクス類保健食品	プロバイオティクスを主要効能成分として、必要的な補助原料を添加して製造され、適量摂取すると体の健康に有益作用が有る微生物製品。

2. 使用可能な菌種

カテゴリー	使用可能な菌種	活菌数量
プロバイオティクス類固体飲料	食品に使用可能な菌種リスト	「GB 7101 食品安全国家標準飲料」に基づき、乳酸菌を添加する活菌（未殺菌）型製品の乳酸菌数は「≥106 CFU/g(mL)」となる必要です。他の菌種は類似要求がありません。
プロバイオティクス類保健食品	●　保健食品に使用可能なプロバイオティクス菌種リスト ●　食品に使用可能な菌種リスト	製品賞味期限以内に各種菌種の活菌数は「≥106 CFU/g(mL)」となる必要です。

3. 機能表示

カテゴリー	機能表示
プロバイオティクス類固体飲料	一般食品に属するので、保健機能または疾病への予防と治療機能を表示できません。
プロバイオティクス類保健食品	登録許認可を取得した後に相応の保健機能を表示できます。例えば、免疫力増強、腸菌群調節、など。

4. ラベル要点

カテゴリー	ラベル要点
プロバイオティクス類固体飲料	●　「GB 7718 食品安全国家標準包装済み食品ラベル通則」及び「GB 7101 食品安全国家標準飲料」の相関要求に合致する必要です。 ●　「市場監督管理総局が固体飲料品質安全監督管理の強化に関する公告」の要求に合致する必要：消費者に直接に販売する食用可能な菌種を添加する固体飲料の最小販売単位に、警告用語として、製品名称の同一パネルに「本製品は特殊医学用途調整食品、乳幼児調整食品、保健食品などの特殊食品を取り換えてはいけません」（中国語：本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品）と表記しなければならなくて、そのサイズは所在パネルの20％以上を占めなければなりません。警告用語の文字は、「SimHei」書式で印刷し、警告用語区域の背景と顕著的な色差を有しなければなりません。
プロバイオティクス類保健食品	●　「GB 7718 食品安全国家標準包装済み食品ラベル通則」の相関要求に合致する必要です。 ●　プロバイオティクス類保健食品のラベルは以下の主要情報を明確的に表示する必要：保健食品「青帽子」ロゴ製品の「適用対象者」と「不適用対象者」「効能成分または特性成分およびその含有量」、「食用量および食用方法」など

5. 市場販売要求

カテゴリー	機能表示
プロバイオティクス類固体飲料	一般食品の要求に従い、製品の法規制適合性対応を完成した後に市場販売できます。（国産製品の場合、製造企業は食品生産許可証を取得する必要）
プロバイオティクス類保健食品	製品の衛生学、安定性、効能評価試験、及び菌株の安全性評価試験を行う必要で、製品市場販売する前に中国国家市場監督管理総局（SAMR）に登録申請して許認可取得する必要です。参考：中国プロバイオティクス類健康食品の法規制現状及び登録申請要求

6. まとめ

以上五つの方面の紹介の通りに、プロバイオティクス類固体飲料もプロバイオティクス類保健食品も、何れもプロバイオティクスを含有する食品です。プロバイオティクス類固体飲料は一般食品に属し、プロバイオティクス類保健食品は保健食品に属します。市場販売のプロバイオティクス類固体飲料の要求は低くて、毒性学試験も効能評価試験も不要です。ただし、プロバイオティクス類保健食品は登録申請して許認可取得した後に市場販売可能で、市場販売する前に効能評価試験を行う必要で、しかも、その菌株の安全性と効能性を証明できる科学的な資料も提供する必要です。

消費者がこの２種類の製品を選択する時に、「青帽子」ロゴの有無に準じて区分することができます。また、食品企業がこの２種類の製品を研究開発、ラベル設計する時に、一般食品でありながら機能表示する法規制違反問題を避ける為に、まずはこの２種類の製品の定義と執行標準を十分的に理解する必要だと考えております。