米国農薬助剤のEPA登記

2022-03-29 CIRS

米国において、農薬助剤は連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(FIFRA)および関連する州の規制によって厳しく規制されています。 環境保護庁(EPA)は、農薬助剤の登記(登録)の管理に責任があり、混合助剤の各成分を含む農薬製剤の製造に使用される助剤は、EPAによる使用が承認されている必要があり、農薬での使用が許可されている承認済み助剤は、承認済み助剤リストに記載されます。食用農産物または作物に適用される農薬助剤の成分については、明確な残留制限または関連する免除政策を策定する必要があります。

農薬助剤の定義

農薬助剤(Inert Ingredients)とは有効成分を除き、乳化剤、溶剤、安定剤、香料、染料などが含まれている製品に意図的に添加された農薬製品中の任意の物質および混合物を指します。

管轄法規

  • 連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA)
  • 農薬登記改善法(Pesticide Registration Improvement Act, PRIA)
  • 米国連邦法典(U.S. Code of Federal Regulations, CFR
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug and Cosmetic ActFFDCA
  • 食品品質保護法FQPA

申請者への要求

農薬助剤の新規登録は誰でも申請できます。

中国域外の企業は、米国内の個人または機構を代理人として指定して農薬助剤の登記を行い、関連する申請事項の処理を代理してはなりません。

主管部門

  • 米国国家環境保護庁(Environmental Protection Agency, EPA)
  • 助剤評価課(Inert Ingredient Assessment Branch , IIAB)

助剤の登録種類及び資料要求

一般的には食品用途助剤、非食品用途助剤、フレーバー助剤などが含まれています。

現在、助剤の用途や主要成分の登記状況により、16種類のEPA補助剤登記があります。助剤申請の種類によって申請資料が必要になりますが、登録資料要求や審査所要時間が異なります。

米国EPA承認済み農薬助剤リストに含まれていないものは、基本的に登記時に農薬として登記されます。製品の化学データ、毒性学的データ、環境行動および環境毒性学的データ、文献資料などを提供する必要があります。そしてEPAに数千ドルから数万ドルの審査費用を支払います。

含有成分が米国EPA承認済み農薬助剤リストに収載されており、且つその用途が一貫している農薬助剤の場合、通常、農薬として登記する必要はありません。ただし、川下のユーザーはEPAのWebサイトでサプライヤーの助剤製品の情報を検索できることから、その助剤が米国 EPAによって使用が承認されていることが確認します。製造業者は農薬助剤の商品名をEPAの助剤データベースに追加することを申請でき、申請が通過された後、製造業者と助剤製品の情報をEPAのWebサイトで検索することができます。

現在、助剤商品名の申請所要時間は短くて約1ヶ月がかかり、費用も安く、試験データの必要はなく、公的審査料を支払う必要もないため、多くの輸出農薬補助会社にとっての最優選択です。

助剤登記の流れ


CIRSのサービス

  • 米国EPA承認済みリストでの農薬助剤の収載状況の確認
  • 米国EPA助剤の商品名申請
  • 米国農薬助剤のEPA登記


CIRSの強み

CIRSは、中国で農薬の海外登録に携わった最も初期の専門的および技術的コンサルティング会社の1つであり、2012年に、最初の中国農薬輸出登記年次会議を主催しました。米国に完全子会社が設置され、EPAとFDAの専門登録が提供できます。農薬事業部のチームメンバー全員は修士及び修士以上の学位を持っていて、コアメンバーは、世界レベルの農薬企業で高級規制専門家とリスク評価技術専門家を担当していた経験があり、農薬登記)の流れ、資料要求およびリスク評価などに豊富な技術経験を持っております。CIRSの技術力についてより知るために、お気軽にお問合せください。



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