北京市化粧品審査評価検査センター 一般化粧品備案に関するFAQ(第35期) (化粧品安全性評価特集)
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1、Q:化粧品原料の安全性評価はどのように国際的権威のある化粧品安全性評価機関の結論を使用しますか?

A:中国食品薬品検定研究院(中検院)が発表した「化粧品原料データ使用ガイドライン」によると、EU消費者委員会(SCCS)、米国化粧品原料評価委員会(CIR)及びその他の国際的権威のある化粧品安全性評価機関がすでに安全性評価結論を公表した原料を選択するには、関連評価資料に対して分析を行う必要があります。中国の化粧品関連法規及び使用条件に合致する場合、関連評価結論を採用することができます。使用制限条件のある原料については、制限条件を満たす場合、関連評価結論を採用することができます。異なる権威のある機関の評価結果が一致しない場合、データの信頼性と関連性に基づいて、科学的かつ合理的に関連評価結論を採用します。

2、Q:安全性食用歴史を持つ原料は、どのような毒性を免除することができますか?

A:中国食品薬品検定研究院(中検院)が発表した「化粧品原料データ使用ガイドライン」によると、安全性食用歴史類原料がある場合、その食用歴史、生産プロセスなどを全面的に十分な研究を行い、原料又は当該原料を調製する原料に安全な食用の特性があることを確保しなければなりません。このような原料は安全性評価時にシステム毒性を免除することができ、製品の使用部位と使用方式などを結合して局所毒性を評価することができます。

3、Q:毒性懸念閾値(TTC)方法の応用の基本条件は何ですか?

A:中国食品薬品検定研究院(中検院)が発表した「毒性懸念閾値(TTC)方法の応用技術ガイドライン」によると、TTC方法は化学構造が明確で、含有量が比較的低く、かつ系統的な毒性学研究データが不足している化粧品原料或いはリスク物質に適用されます。

以下の原料又はリスク物質は本ガイドラインには適用されません。これには、金属又は金属化合物、強い発がん性物質(例えばアフラトキシン、ニトロソ化合物及びベンジジン類など)、タンパク質、ステロイド、高分子質量の物質、強い生物蓄積性を有する物質及び放射性化学物質などが含まれます。ナノ原料、無機物、吸入リスクを有する原料は、その吸入暴露経路の安全性リスクを評価する際、防腐、日焼け止め、着色、髪染めとシミ取り美白機能を持つ原料。

4、Q:リードアクロスとは何ですか?リードアクロスの適用範囲は何ですか?

A:中国食品薬品検定研究院(中検院)が発表した「リードアクロス(Read-across)方法応用技術ガイドライン」によると、リードアクロス(Read-across)とは化学構造或いは生物学的活性に基づく類似性を指す、1種または複数の類似化学物質(類似物)の毒性学的エンドポイントデータを利用して、構造が類似する別の特定化学物質(対象化学物質)の同一の毒性学的エンドポイント情報を予測する方法。

リードアクロスは、構造が明確で、系統的毒性データが不足している非効能成分またはリスク物質に適用されます。防腐、日焼け止め、着色、髪染め、シミ取り美白機能を持つ原料には適用できません。