2025年9月30日時点で、EUの情報検索プラットフォーム「Open EFSA」の公開情報に基づき、CIRSは2025年第3四半期におけるEU Novel Food（以下「NF」）の申請動向について統計分析を行いました。その結果を以下の表にまとめます。
表1 - EU 2025年 第3四半期 NF申請動向
欧州委員会（EC） | 承認 | 6件 |
欧州食品安全局（EFSA） | 申請文書を受領 | 19件 |
申請を受理 | 8件 | |
評価意見を公表 | 3件 |
ECによって承認された物質
2025年第3四半期において、ECは合計6件の申請を承認しました。内訳は、新規申請3件、既に承認された物質の改正申請3件です。
表2 - 2025年 第3四半期 EC 承認一覧
NO. | 製品名称 | 申請区分 | 承認日 | 申請者 |
1 | Phytosterols/phytostanols （植物ステロール） | 改正申請 | 2025.7.25 | Advanced Organic Materials SA |
2 | Calanus finmarchicus oil （カラナスオイル） | 改正申請 | 2025.7.28 | Calanus A/S |
3 | Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) oil シゾキトリウム (ATCC-20889) 油 | NF申請 | 2025.07.28 | BioPlus Life Sciences |
4 * | 3-Fucosyllactose (Escherichia coli BL21 (DE3)) 3-フコシルラクトース（大腸菌BL21 (DE3) ） | 改正申請 | 2025.07.29 | Chr. Hansen A/S |
5 | Cyperus esculentus (tiger nut) oil タイガーナッツ油 | NF申請 | 2025.7.30 | Tigernuts traders, S.L. |
6 | Potassium magnesium trichloride hexahydrate 三塩化カリウム・マグネシウム六水和物 | NF申請 | 2025.7.30 | BK Giulini GmbH |
*Chr. Hansenは2024年4月にEUに文書を提出し、3-FLの使用量を拡大することを申請しました。調整後の使用量は以下の通りです。
食品カテゴリー | 旧使用量 | 新使用量 |
|---|---|---|
乳児用調製粉乳 | 0.9 g/L | 1.75 g/L |
フォローアップミルク | 0.9 g/L | |
幼児用特殊医療用途調整食品 | 1.2 g/L | |
サプリメント | 3.0 g/日 | 4.0 g/日 |
EFSAが申請文書を受領した物質
2025年第3四半期において、EFSAは合計19品目の申請文書を受領しました。内訳は、NF申請13件、承認済みNFの改正申請5件、新規伝統食品物質申請1件です。
EFSAが申請文書を受領したことは、直ちに受理されたことを意味するものではありません。EFSAによる予備審査を経て、文書が完全性と申請要件を満たしていることが確認されて初めて受理段階に進むことができます。この期間中、申請者はEFSAの要求に応じて、質問への回答や資料の追加提出が必要になる場合があります。
したがって、企業が海外の関係当局に物質の申請文書を提出する際には、申請文書が科学的かつ完全であり、資料要件に合致していることを必ず確認する必要があります。そうしない場合、初期段階で繰り返しの資料追加が発生し、その後の審査に悪影響を与える可能性があります。
表3 - EU 2025年 第3四半期 申請文書を受領した物質
NO. | 製品名称 | 申請区分 | 受領日 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
1 | Chitin-glucan from Aspergillus niger 黒麹菌由来キチン-グルカン | 改正申請 | 2025.07.01 | KITOZYME |
2 | 2’-Fucosyllactose 2’-フコシルラクトース | 改正申請 | 2025.07.10 | 虹摹生物科技(上海)有限公司 |
3 | Kluyveromyces marxianus protein biomass マーキス・クルイベロミセス酵母菌体タンパク質 | NF申請 | 2025.07.17 | 上海昌进生物科技有限公司 |
4 | ácido oleanólico オレアノール酸 | NF申請 | 2025.07.17 | Plantaroma, S.L. |
5 | Antrodia camphorata (freeze dried mycelia) ベニクスノキタケ（凍結乾燥菌糸体） | 改正申請 | 2025.07.23 | Golden Biotechnology Corp. |
6 | Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris アワビタケ菌糸体とクロレラ Chlorella vulgaris の共発酵物 | NF申請 | 2025.07.28 | Koralo GmbH |
7 | Hydroxytyrosol ヒドロキシチロソール | NF申請 | 2025.07.31 | Nova Mentis Ltd |
8 | NLCs with diosgenin and glycyrrhizin ジオスゲニンおよびグリチルリチンを含むナノ構造脂質キャリア | NF申請 | 2025.08.01 | AC HELCOR |
9 | Calcifediol (25(OH)D) カルシフェジオール | NF申請 | 2025.08.07 | Carbogen Amcis BV |
10 | Spermidine-rich buckwheat germ powder スペルミジン高含有ソバ胚芽粉末 | NF申請 | 2025.08.07 | The Ceutics Company GesmbH |
11 | Neoagarooligosaccharides (NAO) ネオアガロオリゴ糖 | NF申請 | 2025.08.11 | Dyne Bio Inc. |
12 | Common Sunflower Root/ Heliantuus Annuus Radix ヒマワリの根 | 伝統食品申請 | 2025.08.11 | Katarzyna Jaworska |
13** | Nicotinamide mononucleotide (NMN) ニコチンアミド・モノヌクレオチド(NMN) | NF申請 | 2025.08.21 | Ralfs Bušmanis |
14 | 7-Ketolithocholic Acid (7K-LCA) 7-ケトリトコール酸 | NF申請 | 2025.08.21 | ABC Farmaceutici S.p.A. |
15 | Zinc Orotate Dihydrate オロチン酸亜鉛二水和物 | NF申請 | 2025.08.26 | Gall Pharma GmbH |
16 | Chuta® | 改正申請 | 2025.09.03 | Chuta Nut GmbH |
17 | Quercetine from Dimorphandra mollis Benth Dimorphandra mollis Benth由来ケルセチン | NF申請 | 2025.09.09 | SC2S |
18 | 6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt 6'-唾液酸乳糖ナトリウム塩 | 改正申請 | 2025.09.19 | Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
19 | 2’-Fucosyllactose (Kluyveromyces lactis KL-FL-6) 2’-フコシルラクトース：乳酸クルイベロミセス KL-FL-6由来 | NF申請 | 2025.09.23 | Hengrui (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd |
**2025年9月29日、米国自然製品協会（NPA）のウェブサイトで、米国食品医薬品局（FDA）がNMNをダイエタリーサプリメントとして米国で合法的に販売可能と正式に確認したというニュースが公表されました。詳細はこちらをご覧ください。
NMNの勝利！米国FDAがNMNのサプリメントへの使用適法性を正式承認！
EFSA が受理した申請
2025年第3四半期において、EFSAは合計8件の申請を受理しました。内訳は、NF申請6件、承認済み物質の改正申請2件です。
表4 - EU 2025年 第3四半期 受理物質一覧
NO. | 製品名称 | 申請区分 | 受理日 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
1 | 2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-フコシルラクトース | 改正申請 | 2025.07.07 | Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
2 | Synthetic kynurenic acid 合成キヌレン酸 | NF申請 | 2025.07.08 | Solinea Sp. zo.o. |
3 | Root extract of Pelargonium sidoides DC. テンジクアオイ根抽出物 | NF申請 | 2025.07.09 | Frutarom Switzerland Ltd. |
4 | Hydroethanolic Extract of Sceletium tortuosum and/or Sceletium crassicaule スケレティウム水アルコール抽出物 | NF申請 | 2025.07.10 | HG&H Pharmaceuticals |
5 | Broad Spectrum CBD Hemp Oil (0.0% THC) 広域スペクトルCBDヘンプ油(0.0% THC) | NF申請 | 2025.07.15 | Folium Biosciences Europe B.V. |
6 | Galacto-oligosaccharide (GOS) ガラクトオリゴ糖 | 改正申請 | 2025.07.18 | FrieslandCampina Nederland B.V. |
7 | Maslinic rich extract from solid fraction of olives オリーブ固形分由来マスリン酸濃縮物 | NF申請 | 2025.08.28 | Extractos y Derivados S.L |
8 | Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris アワビタケ菌糸体とクロレラ Chlorella vulgaris の共発酵物 | NF申請 | 2025.09.16 | Koralo GmbH |
EFSAが評価意見を公表した物質
2025年第3四半期において、EFSAは3件のNF申請に対して評価意見を公表しました。
表5 - EU 2025年 第3四半期 評価意見を公表した物質
NO. | 製品名称 | EFSA の結論 | 申請区分 | 公表日 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | Lacto-N-tetraose ラクト-N-テトラオース | 申請者がLNTの製造プロセスと規格を改正し、新規の生産菌（大腸菌 Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)）を組み込むことを申請。 EFSAは、NFが提案された使用条件下で安全であると評価しました。 | 改正申請 | 2025.08.13 | Inbiose N.V. |
2 | Rapeseed protein-fibre concentrate ナタネタンパク質繊維濃縮物 | EFSAは、提案された使用条件下で安全と判断。ただし10 歳以上の人が同一日に本品を含む食品とサプリメントを重複摂取することは避けるべきとの条件を付与。 | NF申請 | 2025.09.15 | NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. |
3 | Pasteurised Akkermansia muciniphila 不活化アッカーマンシア・ムシニフィラ（AKK） | 申請者は、不活化AKKを含む食品補助剤および特別医療用途配合食品（FSMP）の適用対象を12 歳以上の青少年、妊婦および授乳婦まで拡大する申請を行った。 EFSA は12 歳以上の青少年への拡大は安全性上問題ないと判断したが、妊婦および授乳婦への使用安全性については結論を出せないと評価。 | 改正申請 | 2025.09.25 | The Akkermansia Company |
CIRSについて
CIRS食品事業部は 2012 年に設立され、これまでに国内外1000社以上の食品および関連企業に対し、「ワンストップ」での食品コンプライアンス業務を支援してきました。三新食品（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触材料、合成生物学新規物質を含む）、米国GRAS認証、EU Novel Food、保健食品、特殊食品などの申請分野において、数多くの成功事例を有しています。
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