2022年8月2日、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）は「保健食品新効能技術評価実施細則（試行）（意見募集稿）」（以下は「実施細則」と略称）を公表し、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2022年9月1日です。

今回の「実施細則」は、2019年に正式施行した「保健食品原料目録及び効能目録管理弁法」の補足規制であり、企業はこの規制に基づいて保健食品新効能を申請できます。つまり、将来に、中国保健食品の保健効能は現有効能目録に収載される24種だけではなくて、他国に認可した保健効能、新開発した保健効能などの他の保健効能も、効能目録に追加して収載できます。

今回の「実施細則」の要点は以下の通りです。

1.いかなる企業または個人は保健食品新効能を申請提出できる。個人であれば、法規制要求に合致する保健食品（製品）申請企業と連合して保健食品新効能の申請を提出しなければならない。

2.保健食品新効能の申請は、新効能の保健食品製品の登録申請と同時に進行しなければならない。

3.新効能の研究サンプルは新開発した新効能ある保健食品、市場販売しながら新効能あると発見した一般食品、保健食品登録/届出許認可取得した製品など、何れも可能。

4.新効能の評価方法、及び方法学検証に深く研究しなければならない。

5.申請者は「実施細則」および保健食品登録の相関要求に従って申請資料を準備する。申請資料がSAMR評価審査に通過して認可取得した後、新効能の保健食品は市場販売でき、当保健食品に対して5年の市場販売監督を行う。監督期満了後、しかも、その市場販売監督評価結果も要求に合致できる場合、新効能は正式に認可され、保健食品効能目録に追加して収載する。

• 公告原文