乳児用調製粉乳登録

ここ数年来、中国政府及び社会各界は乳児用調製粉乳の品質と安全性を重視してきました。乳児用調製粉乳の安全性確保を図るため、中国政府の監督管理が厳格化されます。「中華人民共和国食品安全法(2015年版)」に基づき、乳児用調製粉乳は中国市場監督管理総局(SAMR、元CFDA)に登録申請しなければなりません。

2018年1月1日以降、中国国産及び中国に進入しようとする全ての乳児用調製粉乳は中国市場監督管理総局(SAMR、元CFDA)に登録し、ラベル及び説明書には登録番号を表示しなければなりません。ただし、2018年1月1日以前に製造された製品は賞味期限まで販売できます。

乳児用調製粉乳の分類

乳児用調製粉乳とは、牛乳、粉乳、乳タンパク製品などを主原料として、適量のビタミン、ミネラルなどの成分を添加の上、物理的方法で製造され、正常な乳児食用に適する粉状製品です。中国の乳児用調製粉乳は以下3種類に分けられます:

  • ステージ1 0~6カ月齢の乳児に適用(中国では、「乳児調製粉乳」とも呼ぶ)

  • ステージ2 6~12カ月齢の乳児に適用(中国では、「後期乳児調製粉乳」とも呼ぶ)

  • ステージ3 13~36カ月齢の幼児に適用(中国では、「幼児用調製粉乳」とも呼ぶ)

中国乳児用調製粉乳の法規制

法規制

公表期日

施行期日

中華人民共和国食品安全法(2015版)

2015.04.24

2015.10.01

乳幼児調製粉乳製品配合登録管理弁法

2016.06.08

2016.10.01

乳幼児調製粉乳製品配合登録申請資料項目及び要求(2017年版)

2017.05.23

2017.05.23

乳幼児調製粉乳製品配合登録ラベル規範技術指導原則(試行)

2017.05.24

2017.05.24

乳幼児調製粉乳製品配合登録現場審査要点及び判断原則(試行)

2016.11.16

2016.11.16

GB 13432-2013 食品安全国家標準 包装済み特殊膳食用食品ラベル

2013.12.26

2015.07.01

GB 10765-2010食品安全国家標準 乳児調製食品

2010.03.26

2011.04.01

GB 10767-2010 後期乳児及び幼児調製食品

2010.03.26

2011.04.01

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登録申請者の資

中国国産及び中国に輸出しようとする乳児用調製粉乳製品の登録申請者は、研究開発能力、製造能力、検査能力を備える製造企業であるものとします。

※ 中国に乳児用調製粉乳を輸出する前に、域外製造企業は中国国家認証認可監督管理委員会(CNCA)に域外製造企業としての登録を申請して認可を取得しなければなりません。

申請できる件数

  • 原則的に、1社当たりの製品配合は3シリーズ、9種類を超えてはいけない(1シリーズはステージ1、ステージ2、ステージ3を含む)

  • 同一企業が登録を申請する同じ年齢層向けの製品配合は顕著な差異がなくてはならない

  • 同一企業グループ内の完成子会社は「配合登録証明書」及び「製造許可書」を取得した場合、その他の完成子会社が登録認可された配合を利用して製品を製造することができる

登録の流れ

登録の申請資料

  • 登録申請書

  • 申請者の資格証明書

  • 原材料の品質安全標準

  • 製品配合

  • 製品配合の研究開発報告

  • 製造工程説明

  • 製品の試験報告

  • 研究開発能力、製造能力及び検査能力の証明資料

  • 製品ラベル、説明書の見本及び関連した証明書

試験項目

試験項目

ロット要求

サンプル要求

関連した法規制及びGB 10765或はGB 10767の要求に合致する全項目検査

3ロット

(商業化ラインで製造された製品は1ロット以上にしなければならない)

最終製品

その他の必要な試験

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CIRSのザービス

CIRSはお客様に中国食品法規制対応サービスを提供いたします。乳児用調製粉乳に対し、以下のサービスを提供しています。

•  乳児食品法規制のトレーニング

•  乳児食品法規制のフォロー

•  乳児用調製粉乳登録の代行

•  単項目技術サービス

   √ 乳児用調製粉乳配合の適合性分析

   √ 試験手配及び進捗フォローアッ

   √ 中国語ラベルの適合性分析

   √ その他の最適化ザービス

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