「保健食品登録及び届出管理弁法」（以下は「弁法」と略称する）は、2016年7月1日に施行され、届出申請する必要な健康食品を規定しました。2019年年末まで、届出認可書を取得した健康食品は既に3,000件以上となりました。関連した企業に中国届出類健康食品の現状をしっかり把握することを目的として、CIRSは2017年から2019年までの中国国産届出類健康食品及び輸入届出類健康食品の現状をまとめて紹介いたします。

1. 届出類健康食品の現状

2017年7月27日、元広東省食品薬品監督管理局は第一件の届出類健康食品認可公告を公表しました。2019年12月31日まで、届出認可書を取得した健康食品は総計3,259件があります。中に、中国国産健康食品は3,195件があり、輸入健康食品は64件があります。

2. 各地域の健康食品届出現状

2.1 国産届出類健康食品

省別から見ると、中国各省の健康食品届出現状は顕著な差異を示します。中に、山東省は総計663件の製品が届出認可書を取得し、全国総件数の20.75％を占め、数から見ると第一位となります。広東省は総計576件の製品が届出認可書を取得し、全国総件数の18.03％を占め、数から見ると第二位となります。

2.2 輸入届出類健康食品

輸入健康食品届出認可書を取得した製品の製造国/地域は、アメリカ、カナダ、中国香港、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、英国及びイスラエルを含みます。中に、アメリカ製品は総計34件の製品が届出認可書を取得し、数から見ると第一位となります。また、英国及びイスラエル製品は初めて輸入健康食品届出認可書を取得しました。

3. 各企業の健康食品届出現状

3.1 国産届出類健康食品

健康食品届出認可書を取得した中国企業は363社があります。中に、威海百合生物技術股份有限公司は総計182件の健康食品届出認可書を取得し、数から見ると第一位となります。威海南波湾生物技術有限公司は総計100件の健康食品届出認可書を取得し、数から見ると第二位となります。汤臣倍健股份有限公司は総計89件の健康食品届出認可書を取得し、数から見ると第三位となります。

3.2 輸入届出類健康食品

輸入健康食品届出認可書を取得した企業は17社があります。中に、A&Z Pharmaceutical, Inc.は総計10件の製品が届出認可書を取得し、数から見ると第一位となります。BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED及びJamieson Laboratories Ltd.は各８件の健康食品届出認可書を取得し、数から見ると第二位となります。Mega Health International, Inc.及びMeganutra,Inc.は総計7件の健康食品届出認可書を取得し、数から見ると第三位となります。

4. 各剤型の健康食品届出現状

4.1 国産届出類健康食品

届出可能な健康食品の剤型はタブレット剤（錠剤）、カプセル剤、内服液及び顆粒剤となります。

健康食品届出認可書を取得した国産健康食品の各剤型から見ると、タブレット剤は総計1,828件があり、国産届出類健康食品総件数の57.25%を占め、数から見ると第一位となります。中に、飲込み錠剤は806件があり、チュアブル錠剤は766件があり、発泡錠剤は157件があり、バッカル錠剤は99件があります。

カプセル剤は総計956件があり、数から見ると第二位となります。中に、軟カプセル剤は882件があり、硬カプセル剤は74件があります。内服液（滴剤含む）は総計173件があり、中に、滴剤は32件があります。顆粒剤は総計238件があります。

4.2 輸入届出類健康食品

健康食品届出認可書を取得した輸入健康食品の各剤型から見ると、タブレット剤は総計32件があり、輸入届出類健康食品総件数の50%を占め、数から見ると第一位となります。中に、チュアブル錠剤は16件があり、飲込み錠剤は15件があり、発泡錠剤は1件があります。

カプセル剤は総計16件があり、数から見ると第二位となります。中に、軟カプセル剤は13件があり、硬カプセル剤は3件があります。内服液（滴剤含む）は総計15件があり、中に、滴剤は11件があります。顆粒剤は僅かな1件があります。

5. 各栄養素健康食品届出現状

5.1 国産届出類健康食品

健康食品届出認可書を取得した国産健康食品が補充する栄養素別から見ると、単一栄養素を補充する健康食品は1,429件があり、数から見ると第一位となります。次いでは多種栄養素を補充する健康食品及び二種栄養素を補充する健康食品です。中に、多種ビタミン＆ミネラルを補充する健康食品は531件があり、ビタミンCを補充する健康食品は486件があり、ビタミンD&カルシウムを補充する健康食品は314件があります。

※ 件数が13件以下の製品は「その他」に分類されます。

5.2 輸入届出類健康食品

6. CIRSの考え

健康食品届出管理制度の施行は行政審査の手続きを簡略化し、申請の周期を短縮化し、費用を下げるため、健康食品企業の注目を引きます。2017年から2019年まで、健康食品届出認可書を取得した健康食品は3,000件以上となりますが、輸入健康食品は僅かな64件があり、国産健康食品より数量がかなり低いです。輸入健康食品の届出申請成功率が低い原因は、外国企業が中国健康食品の法規制に対して理解不足で、関連した証明書類が法規制の要求に合致しないことだと考えております。

健康食品の申請手続きが簡略化される一方で、同質化の原因で製品間の競争も激しくなっています。届出類健康食品の原材料も補助原料も制限されるので、製品の同質化は避けられません。製品のメリットを如何に強調することは製造企業最優先の課題になると考えられます。

「健康食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定（2019年版）」の施行は、健康食品企業に新たな希望をもたらします。2017年版補助原料目録に比べて、2019年版補助原料目録は17件の使用可能な補助原料を増えます。中に、リン脂質、オクチルグリセリン及びデシルグリセリンなどのよくある食品添加物があり、果物と野菜のパウダーなどのよくある一般食品原料もあります。届出類健康食品の風味を豊富して製品の市場競争力を増強することに有利な保障を提供します。また、28件の補助原料使用標準の新増に伴い、製造企業の選択できるサプライヤーも多くなります。一方、「コエンザイムQ10、メラトニン、魚油、壊れた壁霊芝胞子パウダー及びスピルリナを含む5種類の原料を健康食品原料目録に追加する公告、技術要求（意見募集稿）」が正式に承認されたら、届出類健康食品の原材料選択及び機能表示の方面に、製造企業の選択も多くなると考えております。

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