規制概要

1.固有の配合識別子（Unique Formula Identifier：UFI）

UFIコードは輸入業者および川下事業者がEUポイズンセンター申告する際に必須となる製品情報の一つです（例：VDU1-414F-1003-XXXX）。企業秘密（配合、製造法など）を保護出来る一方、特定製品を届出情報と関連付けます。企業はVAT番号と混合物の配合番号（0～268,435,255の数字）をECHAのオンライン生成ツールに入力し、UFIコードを作成できます。EUポイズンセンターへの届出後、有効なUFIコードは製品ラベルへの表示（印刷又は貼付）が義務付けられています。

2.EUポイズンセンター届出（Poison Centres Notification：PCN）

PCNは『EU物質及び混合物の分類・表示・包装に関する規則』（CLP規則）第45条および附属書VIIIに基づく義務です。企業は、所定のフォーマットの届出書類を提出し、届出が完了してからEU市場へ対象製品を投入できます。

届出義務の対象となる事業者

危険有害性のある混合物をEU市場へ投入する輸入業者及び川下事業者は届出対象（純物質の製造及び販売業者は届出不要）。EU域外のサプライヤーは、EU域内の責任保持者に代わって届出を行うことはできません。

受付機関

• EUポイズンセンター
• 各国指定機関（またはポイズンセンター）

対象となる製品

次の3つの条件を同時に満たす製品は届出が必須：

1. 混合物であること
2. GHS分類において物理的危険性または健康有害性が認められること
3. EU市場に流通させること

【注記】

1.生物殺滅製品および植物保護製品は本義務の対象です。

2.物品の取扱い：

物品と物質/混合物の組み合わせ（例：インクカートリッジ、ろうそく、ウェットティッシュ、乾燥剤袋など）で、物品が容器として機能する場合、その混合物が上記条件を満たせば届出が必要です。

単一物品（例：プラスチック製スプーン）は対象外です。

物質/混合物が物品の構成要素となっている場合（例：電池内の電解液、温度計内の液体、カーペット固定用テープの粘着剤）は届出不要です。

適用除外製品

• 環境有害性のみに分類される混合物
• 放射性混合物
• 税関監理下にある混合物
• 科学研究・開発用途の混合物
• 医薬品、動物用医薬品
• 化粧品
• 医療器；
• 食品および飼料
• 加圧ガスのみに分類される混合物
• 爆発物

自主的届出（任意届出）

環境有害性のみを有する混合物、または有害性分類がない混合物については、企業は自主的にポイズンセンター届出（PCN）を行うことが可能です。例えば、自社製品が川下事業者によりMIM（Mixture in mixture）として使用され、最終製品が健康有害性または物理的危険性を有する場合、自主届出によって、UFIコード（固有の配合識別子）のみを提供し、自社製品の機密情報（配合組成など）を保護出来ます。

統一様式による届出の義務化

消費者向け製品：2021年1月1日～

業務用製品：2021年1月1日～

工業用製品：2024年1月1日～

上記期限内、既に市場に流通しており、各国の現行規制に基づき届出済みの製品は、2025年1月1日まで有効と認められます。但し、製品に変更（配合成分・毒性学的特性・製品識別子の変更等）が生じた場合、新統一様式での再届出が必須です。

届出の流れ

1. 対象市場の特定
2. 製品の使用類型（直接用途/川下事業者最終用途）を明確し、該当する届出期限を確認する。複数用途の場合は最も早期の期限が適用される。
3. CLP附属書VIIIに基づき、届出者情報、混合物成分、GHS分類、毒性情報、ラベル情報、製品包装情報などを準備する。
4. ECHAのオンラインツールを使用し、製品の固有の配合識別子（UFIコード）を作成する。
5. 所定様式で届出書類を作成
6. ポイズンセンター届出ポータル（PCN portal）または加盟国指定のシステムを通じて提出する。
7. 製品情報に変更が生じた場合、速やかに届出を更新する。

当社が提供するサービス：

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