保健食品の試験検測

2022-06-16 CIRS

保健機能を有する特殊食品として、中国監督管理部門および社会各業界は保健食品の品質安全および効能評価を十分的に重視しています。そして、試験検測は、製品が相関法規制および標準指標の要求に合致することを確認できる唯一手段です。

中国現行の保健食品試験検測法規制および標準

  • GB 16740-2014 食品安全国家標準 保健食品
  • 保健食品理化及び衛生標準試験及び評価技術指導原則(2020年版)
  • 保健食品安定性試験指導原則
  • 保健食品原料用菌種安全性試験及び評価技術指導原則(2020年版)
  • 保健食品及びその原料の安全性毒理学試験及び評価技術指導原則(2020年版)
  • 保健食品効能試験及び評価方法(2022年版)(意見募集稿)
  • 保健食品効能試験及び評価技術指導原則(2022年版)(意見募集稿)
  • 保健食品ヒト食用試験倫理審査作業指導原則(2022年版)(意見募集稿)

一般貿易で販売する保健食品

一般貿易で販売したい保健食品は、市場販売する前に登録/届出を申請しなければなりません。「保健食品登録及び届出管理弁法」および相関法規制に基づき、申請企業は保健食品登録/届出を申請する前に、相関した安全性/機能性試験評価を完成しなければなりません。

保健食品登録の試験項目

  • 3ロットの製品全項目検査
  • 3ロットの製品効能成分又は特性成分、衛生学、安定性試験
  • 効能成分又は特性成分試験方法の方法学検証
  • 1ロットの製品毒性学試験
  • 1ロットの製品動物効能試験および(または)ヒト食用試験
  • 他の必要な試験(保健食品新原料の安全性評価、菌株の毒性評価など)

保健食品届出の試験項目

  • 3ロットの製品効能成分又は特性成分、衛生学、安定性試験
  • 3ロットの製品全項目検査

越境ECで販売する保健食品

現時点、越境ECで販売する商品は「個人物品」として管理されます。越境ECで販売する保健食品は、保健食品登録許認可または届出許認可を取得する不要です。そして、越境ECの発展に伴い、中国税関および越境ECプラットフォームは越境EC商品の品質コントロールをますます重視しています。例えば、Tmall国際は「Tmall国際越境包装済み食品類製品技術規範 保健食品の補充要求」を公布しました。この要求に基づき、

  1. 越境直郵および保税貿易のモデルでTmall国際に販売する保健食品は購買地の技術法規または標準の要求に合致し、しかも、中国相関強制的な国家標準の規定に合致しなければならない。
  2. Tmall国際に販売する保健食品の通用安全要求は汚染物(真菌毒素を含む)、微生物、物理化学指標などを含む。以下は実例です。

表:Tmall国際保健食品汚染物(真菌毒素を含む)、微生物限量要求(通用)

NO.

製品類別

試験項目

法規根拠

1

全般

鉛(Pb)a

GB 16740

2

全般

ヒ素(As)a

GB 16740

3

全般

水銀(Hg)a,b

GB 16740

4

硬カプセル製品

カプセル殻のクロム(Cr)d

「中華人民共和国薬局方(2020年版)」

5

全般

一般生菌数e

GB 16740

6

全般

大腸菌群

GB 16740

7

全般

カビ・酵母

GB 16740

8

全般

黄色ブドウ球菌

GB 16740

9

全般

サルモネラ菌

GB 16740

説明:

a. 「GB 2762」相応類別食品の規定に合致しなければならなくて、相応類別食品がない場合は「GB 16740」表2の規定に合致しなければならない。

b. 液状製品(乳幼児保健食品は除外)は水銀を検測しない。

c. 真菌毒素の限量は「GB 2762」相応類別食品の規定に合致しなければならない。

d. ゼラチンカプセルのみに適用。

e. 最終製品に活菌含有の場合は不適用。

f. 微生物の限量は「GB 29921」相応類別食品、および相応類別食品の食品安全国家標準の規定に合致しなければならなくて、相応規定がない場合は「GB 16740」表3の規定に合致しなければならない。

ですので、越境ECで販売する保健食品は、購買地の要求に合致しなければならない以外、中国強制的な国家標準の規定にも合致しなければなりません。これは、最低要求です。つまり、

  1. 一般製品:製品の安全性指標が「GB 16740」の規定に合致することを確保します。
  2. 新型製品(NMN配合製品など):製品の品質規格が「GB 16740」の規定に合致することを確保する以外、特殊原料(例えば、NMNなど)に対しても安全性評価を行うことをお勧めるします。例えば、「毒性学評価報告」および「安全性評価報告」などを発行します。

CIRS Groupは、10年以上の保健食品法規制対応経験があり、保健食品の試験検測要点および法規制要求を熟知し、中国国内数多くの保健食品試験機構と長期的な提携関係を結びます。企業の需要に基づいて試験方案設計、試験機構選択、試験進捗フォロー、技術問題対応などのサービスを提供することができます。

 

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