Q1:品質安全責任者の採用条件は何ですか？

A1:品質安全責任者は化粧品の品質安全に関する専門知識を備え、かつ5年以上の化粧品生産又は品質安全管理の実務経験を持つべきです。

Q2:品質安全責任者の履歴書にはどのような内容を提供していますか。

A2:品質安全責任者の履歴書には、その要求に関連する教育背景、職歴及びその他の内容が含まれていなければなりません。品質安全責任者の関連する専門知識及び品質安全管理経験は、法律法規の要求に合致しなければなりません。

Q3:品質安全責任者は異なる化粧品登録者、備案者、受託生産企業で兼務できますか。

A3:NMPAが発表した「化粧品生産経営FAQ（一）」により、化粧品の品質安全を保障し、品質安全責任者が法により製品の品質安全管理及び製品の通過職責を実行することを確保するため、「一証一人」の原則に基づき、2つ以上（2つを含む）の化粧品生産許可を申請する場合、同じ自然人が上記企業の品質安全責任者を担当してはなりません。異なる化粧品登録者、備案者は、同じ自然人が品質安全責任者を担当してはなりません。化粧品の登録者、備案者と受託生産企業は同じグループ会社に属し、同じ品質管理システムを実行し、受託生産企業は当該登録者、備案者の委託を受けて化粧品を生産する場合、当該登録者、備案者と受託生産企業は同じ自然人を品質安全責任者として採用することができます。

Q4:化粧品の生産活動に従事する化粧品登録者、備案者は「生産企業」の名義で別途口座開設権限が必要ですか？

A4:境内登録者又は備案者、境内責任者、生産企業など複数の身分を有する場合、又は同じ境内責任者が複数の境外登録者、備案者に対応する場合、一度に全ての関連資料を提出し、相応のユーザー権限を取得することができます。既存のユーザーは状況に応じて関連資料を追加提供し、ユーザー権限を増やすことができます。中国国内で受託生産のみに従事する化粧品企業は、委託生産関係を関連して確認するために、「生産企業」の名義で口座権限を開設しなければなりません。

Q5:化粧品ユーザー情報に関する資料はページごとに公印を押す必要がありますか？

A5:化粧品の登録備案資料は、中国に関する印鑑規定に合致し、署名と印鑑が完備されており、法的効力を有しなければなりません。境外企業及びその他の組織が公印を使用しない場合、法定代表者又は企業（その他の組織）の責任者が署名しなければなりません。政府主管部門又は関連機構、登録及び備案検査機構、公証機関等が発行した資料の原本を除き、化粧品の登録備案資料はいずれも境内登録者、備案者又は境内責任者がページごとに公印を押さなければなりません。

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/111251837/index.html

Q6:境内責任者がユーザー権限を開設する際に提出する授権書にはどのような要求がありますか。

A6:境内責任者がユーザ権限を開通して提出する授権書は、境内責任者授権書の原本及びその公証書原本が必要です。境内責任者授権書は少なくとも以下の内容と情報を明確に体現しなければなりません：登録者、備案者と境内責任者の名称、授権と被授権関係、授権範囲、授権期間。

Q7:境内責任者の授権書は元の中国申告責任機関の授権書を使用することができますか？

A7:元輸入特殊化粧品の中国申告責任機関の授権書は、引き続き使用することができません。元輸入一般化粧品の境内責任者の授権書は、引き続き使用することができます（一般化粧品輸入備案のみを行う）。元の境内責任者の授権書がこれまでに受理部門に提出されていたため、再び原本を提供することができない場合、境内責任者は境内責任者のユーザーを開設する際に、登録備案情報サービスプラットフォームを通じて授権書の原本のスキャンをアップロードしなければならず、紙書類を提出する際に授権書のコピーを提出することができます。

Q8:ユーザー権限を申請する時、境外生産企業の生産規范証明資料はどのような要求がありますか？

A8:境外生産企業は、生産企業が品質管理システムまたは生産品質管理規範に合致することを証明する資格証明書、書類等の証明資料を提出しなければならず、証明資料は、所在国（地域）の政府主管部門、認証機関又は所在国（地域）の認証認可資格を有する第三者が発行又は認可されなければならず、生産企業名称と実際生産住所の情報を記載しなければなりません。証明資料の原本を提供できない場合、中国公証機関が公証したもの、又は中国使（領）館が確認した写しを提供しなければなりません。境外生産品質管理規範の証明資料に有効期限がある場合、速やかに証明資料を更新しなければならず、最長で有効期限の締め切り後90日を超えてはなりません。有効期間がない場合は、5年ごとに最新版を提出しなければりません。

Q9:境外登録者、備案者の名称に変化が生じた場合、ユーザー情報をどのように更新しますか。

A9:境外登録者、備案者の名称に変化が生じ、ユーザー情報を更新する必要がある場合、登録備案情報サービスプラットフォームにおいてユーザー情報の一般審査更新を行い、医薬品監督管理部門の審査を経た後、関連情報及び資料の更新を完了しなければなりません。一般審査更新の際には、一般審査更新情報表を提出しなければなりません。境外登録者、備案者の名称に変化が生じた場合、所在国（地域）政府主管部門又は関連機構が発行した主体に変化が生じていない関連証明書類の原本を提供しなければならず、原本を提出できない場合、中国公証機関が公証したもの又は中国使（領）館が確認した写しを提供しなければなりません。

Q10:生産企業が生産場所を増やす場合、どのように化粧品登録備案情報サービスプラットフォームでの手続きは何ですか。

A10:生産企業が生産場所を増やす場合、化粧品登録備案情報サービスプラットフォームで生産場所の更新を行い、医薬品監督管理部門の審査を経た後、関連情報及び資料の更新を完了しなければなりません。生産場所の更新を行う場合、生産場所更新情報表を提出しなければなりません。その中で、境外生産企業が生産場所を増やす場合、要求に基づき境外生産品質管理規範証明に関する資料を提供しなければなりません。

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/325943551/index.html