韓国、化粧品施行規則を改正

2025年7月10日、韓国食品医薬品安全処（MFDS）は改正された「化粧品法施行規則」（首相令第1970号）を公布した。今回の改正では、機能性化粧品、オーダーメイド化粧品、乳幼児用化粧品などの重要分野に対し、体系的な調整が行われた。

1. 機能性化粧品の範囲拡大：新たに「妊娠線による赤みを軽減する効果のある化粧品」が機能性化粧品の新カテゴリーとして追加された。

2. オーダーメイド化粧品の規制体系を強化：

（1）保障卫生安全オーダーメイド化粧品の混合・分装スペースを他の用途のスペースから分離または区分設置し、衛生安全を確保；

（2）企業が申告した場所以外で一時的な販売活動（期間として一ヶ月以内）を可能とするが、事前申告が必須。；

（3）新たに「オーダーメイド化粧品調合管理士」試験制度を導入し、従事者の資格を規制。

3. 機能性化粧品の審査制度の改善：

（1）既に審査済みまたは基準が定められている成分については、提出書類を簡素化；

（2）一部の製品について「審査制」に代えて「報告制」を適用可能とし、承認処理の効率を向上。

4. 乳幼児・児童用化粧品の安全基準を強化：

（1）年齢区分を明確化（乳幼児：3歳未満、児童：4～13歳）；

（2）企業は製品を市場に投入する前に安全性資料を用意・保存し、製品の適正性を確保；

（3）5年ごとに使用実態調査を実施し、リスク低減計画を策定、上市後監視を強化。

5. 天然・有機化粧品の認証制度を正式導入：

（1）認証申請、変更、更新などの手続きを明確化；

（2）認証機関の指定基準（人員の資格、施設条件、管理体制など）を設定。