メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）は、メキシコ保健省（Secretaría de Salud）の管轄下にあり、化粧品、医薬品、医療機器、食品、サプリメントなどの市場参入、コンプライアンス審査、上市後監視を担当しています。化粧品に関しては、COFEPRISの規制範囲は製造、輸入、流通、販売などの全プロセスをカバーし、市場に投入される製品が安全基準を満たすことを目的としています。

2025年7月11日、COFEPRISは「官報」において、衛生規制手続きの近代化と簡素化を図る重要な協定を正式に公布し、メキシコの衛生規制システムが新たな段階へと移行することを示しました。

主な内容

1. 重複手続きと書類の削減：複数の重複する書類を統合または廃止し、企業が異なる手続きで同じ情報を提出する必要をなくしました。
2. 手続き種類の簡素化：従来は正式な許可申請が必要だった事項について、通知（Aviso）または報告（Informe）による手続きが可能になり、処理効率が向上しました。
3. プロセスの完全デジタル化：すべての関連手続きを100%デジタル化し、オンラインプラットフォームを通じて申請、追跡、承認が行えるようになります。
4. 迅速な対応と透明性の向上：COFEPRISは審査期間の大幅な短縮を約束し、通知類の事項については即時確認または数日以内の処理が可能です。一方、それにより規制プロセスの透明性が向上し、人的介入の余地を減少させることで、公衆の信頼強化を図ります。

重要な意義

1. 規制対象企業（化粧品、医薬品、医療機器業界など）にとって：
   1. 重複書類の削減と完全デジタル化により、書類作業の負担と待機時間が短縮される；
   2. 迅速な審査対応により、製品登録、許可、その他のコンプライアンス手続きが加速され、業務効率が向上した；
   3. 手続きの標準化と情報透明化により、規制要件の理解と遵守が容易になり、コンプライアンスリスクの低減が可能となる。
2. 製造業者と販売業者にとって：
   1. 承認プロセスの迅速化により、新製品の市場投入時期が加速され、企業の市場対応力と競争力が向上する；
   2. 統一されたデジタルプロセスにより、人的介入が減少し、規制適用の一貫性と透明性が確保される。
3. メキシコにとって：
   1. 今回の改革は、メキシコが衛生規制分野においてデジタルガバナンスの新段階に入ったことを示し、規制システムの近代化が達成された；
   2. 改革の内容は世界保健機関（WHO）、経済協力開発機構（OECD）、汎米保健機構（PAHO）などの国際基準に沿ったもので、国際標準との整合性を実現している。

詳細情報：
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5762739&fecha=11/07/2025#gsc.tab=0

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