中国  特殊医学用途調整食品登録

「中華人民共和国食品安全法」の規定

第七十四条 国は、保健食品、特殊医学用途調整食品及び乳幼児用調製食品等の特殊食品に対して厳格な監督管理を行う。

第八十条 特殊医学用途調整食品は、国務院食品薬品監督管理部門に登録しなければならない。登録する際、製品の配合、製造工程、ラベル、説明書及び製品の安全性、栄養の充足性と特殊医学用途臨床効果の報告書を提出しなければならない。

注:2018年3月の中国国務院機構改革方案により、国家食品薬品監督管理総局が廃止され、その職責が、新設の中国市場監督管理総局に統合された。なお、医薬品の管理を完善するために、単独に国家薬品監督管理局が新設された

特殊医学用途調整食品とは

「特殊医学用途調整食品管理弁法」によりますと、特殊医学用途調整食品とは、食事制限、消化吸収障害、新陳代謝異常又は特定の疾病状態にある対象者の栄養素又は食事に対する特別需要を満足するために、特別な加工配合で作られた調整食品を指す。生後0~12ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品及び生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品を含む。

生後012ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品

無乳糖又は低乳糖調整食品

乳タンパク高度加水分解調整食品

アミノ酸調整食品

早産児又は低体重児調整食品

母乳栄養補助剤

アミノ酸代謝異常調整食品

生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品

全栄養調整食品

特定全栄養調整食品

よくある特定全栄養調整食品:

1 糖尿病呼吸器系統疾腎臓

2 呼吸器系統疾病全栄養調整食品

3 腎臓病全栄養調整食品

4 腫瘍全栄養調整食品

5 肝臓病全栄養調整食品

6 筋肉衰退症候群全栄養調整食品

7 傷・感染・手術及びその他のストレス状態全栄養調整食品

8 炎症性腸疾患全栄養調整食品

9 食物タンパクアレルギー全栄養調整食品

10 難治性癲癇全栄養調整食品

11 胃腸吸収不良、膵炎全栄養調整食品

12 脂肪酸代謝異常全栄養調整食品

13 肥満・減量手術全栄養調整食品

非全栄養調整食品

よくある非全栄養調整食品:

1 栄養素の成分

Ÿ   タンパク質成分

Ÿ   脂肪成分

Ÿ   炭水化物成分

2 電解質調整

3 増粘項目

4 液状調整

5 アミノ酸代謝異常調整

登録を要する状況

中国国内で製造販売される特殊医学用途調整食品及び中国国内向けに輸出される特殊医学用途調整食品は、食品薬品監督管理総局に登録して認可を受けることが必要である。但し、病人食などの医療機関による調理している患者食用の栄養食については、「特殊医学用途調整食品管理弁法」を適用しない。

所管部門の職責

  • 食品薬品監督管理総局は、特殊医学用途調整食品の登録管理に責任を負う。
  • 総局の行政許可受理機構(総局行政事項受理サービス及び苦情通報中心)は、登録申請の受理に責任を負う。総局食品審査評価機構(総局保健食品審査中心)は、登録申請の審査評価に責任を負う。
  • 総局食品調査機構(総局食品薬品審査調査中心)は、登録審査評価の過程における現場調査作業に責任を負う。
  • 関連省レベルの食品薬品監督管理部門は、製造企業の現場調査などの作業に参加する。

登録者の資格

  1. 製造企業 中国国内向けに特殊医学用途調整食品を製造販売する予定がある製造企業及び中国国内に特殊医学用途調整食品を輸出する予定がある国外製造企業を含む。
  2. 研究開発能力 特殊医学用途調整食品研究開発機構を設立し、専従の研究開発者を配備しなければならない。研究開発機構には食品関連の専門上級職称以上の人員、又は相応の専門能力を持つ人員を配備しなければならない。
  3. 製造能力 食品安全管理者及び食品専門技術者を配備することが必要である。特殊医学用途調整食品の良好製造規範及び食品安全管理システムを実行しなければならない。
  4. 検査能力 特殊医学用途調整食品の国家標準に規定されているすべての項目に対してロット検査を行う能力を備えなければならない。

必要な臨床試験

特定全栄養調整食品は、臨床試験を行わなければならない。

登録手順及び提出材料

特殊医学用途,調整食品,登録,

弊社のサービス

  • コンサルティング及びトレーニング
  • 特殊医学用途調整食品法規制に係わる最新動向の提供
  • 特殊医学用途調整食品の登録
  • その他の関連サービス
    • 事前調査
    • 分類判定及び配合審査
    • 中国語ラベル及び説明書の作成
    • 中国語、英語の翻訳対応
    • 試験の手配及びフォロー


お問い合わせ
info@cirs-group.com