中国  特殊医学用途調整食品登録

特殊医学用途調整食品(FSMP)とは

特殊医学用途調整食品(FSMP)とは、食事制限、消化吸収障害、新陳代謝異常又は特定の疾病状態にある対象者が栄養素、又は食事に対する特別需要を満足するために、特別に加工調整して作られた調整食品を指します。特殊医学用途調整食品(FSMP)は、生後012ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品及び生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品を含みます。

「中華人民共和国食品安全法(2015年版)」に基づき、FSMP製品はCFDAに登録申請して認可書を取得しなければなりません。「FSMP登録猶予期間に関する通知」(2017年第139号)に基づき、201911日以後、中国国産及び中国に進入しようとする全てのFSMP製品はCFDAに登録申請して認可書を取得しなければなりません。しかも、ラベルに登録NO.及び説明書を表記しなければなりません。

FSMPの分類

生後012ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品

無乳糖又は低乳糖調整食品

乳タンパク部分加水分解調整食品

乳タンパク高度加水分解或はアミノ酸調整食品

早産児又は低体重児調整食品

母乳栄養補助剤

アミノ酸代謝異常調整食品

生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品

全栄養調整食品

特定全栄養調整食品

1)糖尿病全栄養調整食品

2)呼吸器系統疾病全栄養調整食品

3腎臓病全栄養調整食品

4)腫瘍全栄養調整食品

5)肝臓病全栄養調整食品

6)筋肉衰退症候群全栄養調整食品

7)創傷・感染・手術及びその他のストレス状態全栄養調整食品

8)炎症性腸疾患全栄養調整食品

9)食物タンパクアレルギー全栄養調整食品

10)難治性癲癇全栄養調整食品

11)胃腸吸収不良、膵炎全栄養調整食品

12)脂肪酸代謝異常全栄養調整食品

13)肥満・減量手術全栄養調整食品

非全栄養調整食品

1)栄養素成分調整

• タンパク質成分

• 脂肪成分

炭水化物成分

2)電解質調整

3)増粘調整

4)液状調整

5)アミノ酸代謝異常調整

中国FSMPの法規制

法規制

公表期日

施行期日

中華人民共和国食品安全法(2015版)

2015.04.24

2015.10.01

特殊医学用途調整食品登録管理弁法

2016.03.10

2016.07.01

特殊医学用途調整食品登録申請材料項目及び要求(試行)(2017年版)

2017.09.06

2017.09.06

特殊医学用途調整食品安定性研究要求(試行)(2017年版)

2017.09.06

2017.09.06

特殊医学用途調整食品ラベル、説明書見本要求(試行)

2016.07.14

2016.07.14

特殊医学用途調整食品製造企業現場審査要点及び判断原則(試行)

2016.07.14

2016.07.14

特殊医学用途調整食品臨床試験品質管理規範(試行)

2016.11.01

2016.11.01

GB 29922 – 2013 食品安全国家標準 特殊医学用途調整食品通則

2013.12.26

2014.07.01

GB 25596 – 2010 食品安全国家標準 特殊医学用途乳児調整食品通則

2010.12.21

2012.01.01

GB 29923 – 2013 食品安全国家標準 特殊医学用途調整食品良好生産規範

2013.12.26

2015.01.01

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FSMP登録申請者の資

「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」に基づき、中国国産及び中国に輸出しようとするFSMP製品の登録申請者は、製造能力を有する実際製造企業となります。

FSMP登録の流れ

FSMP登録の申請資料

  • 登録申請書
  • 製品の研究開発報告、製品の処方設計及びその根拠
  • 製造工程資料
  • 製品の標準要求
  • 製品ラベル、説明書の見本
  • サンプルの試験報告
  • 研究開発能力、製造能力及び検査能力の証明資料
  • 臨床試験報告(特定全栄養調整食品のみに適用)
  • 登録申請に関するほかの証明書類

輸入FSMP製品の登録申請は以下の資料を追加しなければなりません。

  • 製品製造国(地域)、政府主管機構又は法律サービス機構によって出した証明書のコピー件及び中訳件、申請者がFSMP製品の域外製造者であることを証明する。

  • 製品製造国(地域)、政府主管機構又は法律サービス機構によって出した証明書のコピー件及び中訳件、同FSMP製品が域外市場に販売実績があることを証明する。同FSMP製品が域外市場に販売実績がない場合、提出不要。

  • 域外申請者の中国国内拠点によって登録を申請する場合、「外国企業常駐中国代表機構登記証」のコピー件を提出する。域外申請者が中国国内の代理機構を委託して登録を申請する場合、公証された委託書の原本及び委託された代理機構の営業許可書のコピー件を提出する。

FSMP登録の試験項目

中国FSMP製品登録に必要な試験は以下の通りです。

  • 製品標準の要求に合致する全項目試験
  • 安定性試験※1
  • 臨床試験※2
  • その他の試験(必要であれば)

※ 1)特定全栄養調整食品及び非全栄養調整食品の登録を申請する場合、製品安定性試験の報告を提出しなければならなくて、生後012ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品及び全栄養調整食品の登録を申請する場合、製品安定性試験報告の提出は不要で、申請者は安定性試験項目の研究を組織し、記録を保存しなければなりません。

※ 2)臨床試験は特定全栄養調整食品のみが求められます。

CIRSのザービス

CIRSはお客様に中国食品法規制対応サービスを提供いたします。特殊医学用途調整食品(FSMP)に対し、以下サービスを提供:

• FSMP 法規制のトレーニング

• FSMP 法規制動向のモニタリング

• FSMP 製品登録の代行

• 単項目技術サービス

 √ 前期の市場調査

 √ 類別分析及び処方審査

 √ 中国語ラベル及びパッケージの設計

 √ 翻訳及び公証

 √ 試験手配及び進捗フォローアップ

 √ その他の最適化サービス


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