中国の新版国家標準である GB 25596-2025「食品安全国家標準 特殊医学用途乳児用調整食品通則」および GB 29922-2025「食品安全国家標準 特殊医学用途調整食品通則」の改訂と発表に伴い、特殊医学用途調整食品（以下：FSMP）に複数の製品カテゴリが追加されました。これにより、業界にとってより明確な製品開発の方向性が示されると同時に、企業に新たなビジネスチャンスがもたらされています。

中国国家市場監督管理総局・食品審査評価センターが公表した通知・公告によると、現時点で、優先審査・承認手続きへの導入が予定されているFSMPは計20品目になります。その内訳は、アミノ酸代謝異常用配合（8品目）、糖尿病全栄養配合（2品目）、そして新国標で追加された新カテゴリ製品（10品目）です。このうち、新国標で追加された製品カテゴリは全体の50％を占めており、現在の優先審査申請における主要な方向性となっているだけでなく、企業が新カテゴリの研究開発およびイノベーションに積極的に取り組んでいる状況を明確に示しています。

優先審査に組み入れられた新国標追加カテゴリ10品目の内訳は以下の通りです。逆流防止配合（1品目）、高エネルギー配合（1品目）、高たんぱく質全栄養配合（1品目）、高エネルギー密度全栄養配合（1品目）、分岐鎖アミノ酸コンポーネント（1品目）、グルタミン・コンポーネント（1品目）、食物繊維コンポーネント（3品目）、代謝障害用アミノ酸コンポーネント（1品目）。

CIRSでは、GB 25596-2025およびGB 29922-202において新たに追加された全カテゴリおよび優先審査申請状況を整理しました。その中で、すでに一部のカテゴリについては企業から優先審査申請が提出されています。具体的な内容は以下の通りです。

以上の状況から、新国標の発表を受け、多くの企業が迅速に登録申請を行っており、優先審査制度が企業のイノベーションを強力に後押ししていることが証明されています。

現在、新国標に含まれる追加カテゴリは、いずれも臨床上のニーズが高く、かつ国内で未承認の分野に該当するため、これらはすべて優先審査の対象資格を有しており、企業にとっては市場へ先んじて参入する絶好のチャンスです。企業においては、この重要なタイミングを逃すことなく、対象カテゴリに対する研究開発および申請準備を加速させることが、細分化された市場セグメントで優位に立ち、将来的な事業拡大の強固な基盤を築くための有効な戦略となります。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。

CIRSのサービス

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※ご注意

1. データ出典：国家市場監督管理総局。

2. 国家市場監督管理総局の公告には発表の遅延が生じる場合があります。本記事の内容は参考用とし、詳細は当局の公式発表に準じます。