発がんリスクを理由に、EUがエタノール含有消毒製品の禁止を検討、議論を呼ぶ

発がんリスクの高まりを受け、欧州連合（EU）は、手指消毒剤などの消毒製品におけるエタノールの有効成分としての使用禁止を検討しており、大きな議論を呼んでいます。欧州化学品庁（ECHA）所属のワーキンググループは、10月10日の内部提案において、エタノールを「発がんリスクを高める可能性のある危険物質」に分類し、清掃用およびその他の消毒製品における使用を見直すべきとしています。

欧州化学品庁（ECHA）の殺生物性製品委員会（BPC）は、11月25日から28日にかけて会議を開催し、最終決定を行う予定です。ECHAは、専門委員会がエタノールの発がん性を確認した場合には代替を推奨すると明言する一方、特定の使用状況（例えば消毒用途）において曝露レベルが安全であることが証明される場合、あるいはどうしても代替品が見つからない場合には、エタノールが殺菌用途で使用されることが承認される可能性もあるとしています。BPCは、現時点で最終決定は行われておらず、すべては会議終了後に進められると強調しています。

今年の早い時期にECHAが実施したパブリック・コンサルテーションでは、約300件の利害関係者からの回答が寄せられ、その大多数はエタノールを危険物質に分類することに反対しています。さらに、今年5月に欧州疾病予防管理センター（ECDC）が、各国の保健当局に対し、アルコールを用いた手指消毒を手指衛生の主要な方法として確立するよう呼びかけており、前後の立場の違いにより、多くの業界関係者が混乱を感じています。

公共衛生分野におけるエタノールの重要性は、新型コロナウイルスのパンデミック期間中に存分に実証されました。当時、エタノールを主な成分とする手指消毒液は感染防止の必須品となり、ウイルス、細菌、真菌を効果的に死滅させる能力により、病院や食品生産現場などの重要な場面で広く使用されました。さらに、エタノールの生産は非常に柔軟で、「ほぼあらゆる原料から製造可能」という特性があります。多くのビール工場が一時的に手指消毒剤の生産に転換することができましたが、イソプロパノールでは同様の対応は困難です。ビール工場を簡単にイソプロパノール生産工場に改造することは不可能であり、これはすなわち、仮にエタノールが禁止されれば、緊急時における消毒剤の供給が途絶する可能性を示しています。

エタノールの発がん性に関する議論については、世界保健機関（WHO）の分類を整理する必要があります。WHOに所属する国際がん研究機関（IARC）は確かにアルコール飲料をグループ1（人に対して発がん性がある）に分類していますが、この分類は経口摂取されるアルコール飲料を対象としており、不純物も含まれています。純粋なエタノールはこれまでIARCによって独立して分類されておらず、WHOは同時に、エタノールおよびイソプロパノールを手指衛生に安全に使用できる物質として分類していることも明示しています。

明確にしておくべき点として、消毒剤としてのエタノールと飲料としてのエタノールでは、そのリスクが全く異なるということです。濃度75％のエタノール消毒液は医療用消毒のゴールドスタンダードであり、細菌のタンパク質を脱水・凝固させることで殺菌します。正しく使用すれば、人体に害を及ぼすことはありません。ただし、火気に接触させて火災を引き起こしたり、蒸気を大量に吸入したりするなど、使用方法を誤った場合には、確かに安全上の危険が生じる可能性があります。しかし、これはあくまで使用法の問題であり、エタノールそのものの属性によるものとは言えません。

仮に最終的にEUがエタノールを有害物質として分類した場合、企業は個別の免除申請により、代替品が見つからない場合に限り使用を継続することが可能です。しかし、この免除の有効期間は最大でも5年に制限され、ケースごとに評価される必要があるため、企業の生産コストや運営の遅延が大幅に増加する可能性があり、そのしわ寄せが最終的には医療サービスや公衆衛生分野に及ぶ可能性があります。

現在、11月下旬に開催されるECHA委員会の会議に、世界中の注目が集まっています。エタノールの分類を巡るこの議論は、単なる消毒製品の運命にとどまらず、世界の医療業界における感染症対策安全の基盤に影響を及ぼすものです。一般の方々にとっては、一つの業界ニュースに過ぎないかもしれませんが、日々エタノール消毒剤に依存して健康を守っている医療従事者や患者にとっては、その行方は引き続き注視する価値があるでしょう。

法規の背景

欧州連合（EU）において、消毒製品は殺生物性製品（Biocidal Products）に分類され、主にEU殺生物性製品規則（Regulation (EU) 528/2012、通称EU BPR規則）の管理下にあります。本規則は2013年9月1日に正式に施行されました。EU BPR規則では、すべての殺生物性製品の有効成分はEU市場に投入される前に欧州委員会の承認を取得ことが義務付けられています。さらに、有効成分を含む殺生物性製品自体も、加盟国レベルまたはEUレベルでの製品承認を取得しなければなりません。

同時に、BPR規則では、発がん性、変異原性、または生殖毒性のグループ1に分類される化学物質を有効成分として承認することを禁止しています。

当社について

CIRSグループは、中国国内において早期から欧州連合（EU）の殺生物性製品（BPR）登録に携わってきた専門技術を有するコンサルティング企業です。欧州に完全子会社を有し、EU代表（EU Only Representative, OR）として、EUレベルでの殺生物性製品登録や法規制対応サービスを提供できます。CIRSグループは、数十件の有効成分に関するArticle 95申請および殺生物性製品の承認（ECHA公式サイトで確認可能）を独自に完了しており、中国国内で数少ないEU BPRの成功実績を有する技術型サービス企業です。ご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

当社のサービス

EU BPR 有効成分適合供給業者リスト（Article 95）申請支援
EU BPR 原薬等同性評価（TE: Technical Equivalence）
EU BPR殺生物性製品の承認支援（加盟国/EUレベル）
EU BPR 処理対象物のラベル作成・審査サービス
EU BPR唯一代表（EU Only Representative, OR）サービス
殺生物性製品に関する法規制コンサルティング及びカスタマイズ研修サービス