比較分析と解読｜中国における化粧品規制改革の深化と産業の質の高い発展を促進するための24項目 - 日用品・化粧品

2025年11月17日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、「化粧品規制改革を深化させ、産業の質の高い発展を促進するための意見」（以下、「本意見」）を公表しました。

本意見は、イノベーションの奨励、登録・届出管理の最適化、サプライチェーン全体のリスク予防・管理の強化、スマート監督・管理水準の向上、国際基準との整合性推進という5つの側面から、24項目の改革措置を提案しています。以下の文章でハイライトされている部分は、本意見が以前公表されたパブリックコメント募集稿と比較して新たに追加または修正された内容ですので、ご参照ください。

化粧品産業のイノベーション支援の強化

新効能化粧品の登録ルートを円滑化：社会の新たな消費ニーズと業界の発展動向に適応し、新効能化粧品の登録申請を支援し、申請された新効能化粧品については即時受理・即時審査を実施する。また、登録申請前の事前相談制度の構築を検討し、適時に化粧品分類規則および分類目録を調整する。
化粧品の新製品を中国で初発表することを奨励：国際的な高水準の経済貿易ルールに照準を合わせ、中国における化粧品分野の初回発売経済を育成する。国際的な化粧品新製品が中国で初めて上市される場合、中国への輸出のために特別に製造された関連規定を参照し、製造国（地域）で既に上市・販売されていることの証明書類の提出を免除する。
シルバー経済の発展促進：企業による「シルバー世代」向け化粧品の技術研究開発の強化を奨励し、皮膚老化メカニズムなどの最先端の基礎研究を実施する。高齢者層の特性やニーズに適した化粧品開発・応用と登録・届出を支援し、高齢者層の多様な消費ニーズを満たす。
化粧品ラベル管理のイノベーション推進：化粧品産業のスマート化・グリーン化発展のニーズに対応し、化粧品電子ラベルの導入を加速する。電子ラベルの表示方法およびデータ管理要件を制定し、ラベル管理のデジタル化、精密化されたガバナンス、利便性の高いサービスを実現する。
パーソナライズされたサービス方法の革新：消費者のパーソナライズ化・精密化されたニーズに対応し、ニーズ指向、安全で制御可能、規範的で秩序あるという原則を堅持し、化粧品のパーソナライズされたサービスモデルを開発する。化粧品届出者に対し、消費者のニーズに基づき、営業場所において、既に届出済みの一般化粧品の現場での簡易的な配合、小分けなどのサービスを提供することを許可する。
産業支援の強化：省レベルの薬品監督管理部門に対し、積極的に政府の支援を獲得し、関連部門と連携して化粧品産業の支援政策を策定し、良好な産業イノベーション環境を整備することを奨励する。リーン・低炭素な発展を支援し、政策を活用してブランドの台頭を推進し、国際競争力を持つ民族ブランド化粧品を育成することを目指す。

化粧品登録・届出管理の効率向上

化粧品原料の技術革新を支援する：新規原料の分類管理および技術評価体系を改善し、中国の国情に適合しつつ国際基準とも整合する原料命名規則の構築を検討する。業界での使用が広く、安全リスクが高い原料および中国特有の植物資源原料に焦点を当てて基準を策定する。研究開発と審査評価の連携メカニズムを構築し、条件を満たす新原料には事前相談の窓口を設け、早期介入、プロセス指導、動的最適化を含む全プロセスサービスを提供する。
化粧品の登録・届出資料要件の最適化：化粧品の品質安全および監督管理の要件を満たす前提で、着色剤、香料などの成分の種類または含有量のみに差異があって、配合方法が類似した同一ブランド製品について、登録・届出時に製品安全性技術資料の共用を許可する。生産場所の変更により再登録・再届出が必要な化粧品について、微生物検査および理化学検査報告を除き、元の登録・届出技術資料の使用を許可する。化粧品登録者・届出者の品質安全に対する責任を強化し、化粧品原料安全性関連情報は企業が自ら保管し、検査に備えるように調整する。
技術審査の質と効率の向上：「国家局—省局」の共同審査評価協働メカニズムを検討し、能力を備える省レベルの薬品監督管理部門に特殊化粧品の一部の技術審査評価業務を委託する。特殊化粧品の変更事項を分類管理し、高リスク・低リスクの変更事項の審査評価期限を、従来の90営業日からそれぞれ60営業日、45営業日に短縮する。安全性、効能表示に関わらない変更事項については、自ら製品登録情報を更新・管理することを認める。
安全性評価制度の最適化：化粧品安全性評価の技術研究とイノベーションを強化し、先進的な評価技術と方法の応用を普及させ、化粧品安全性評価の技術ガイドラインを継続的に改善し、評価業務の科学性、正確性、実用性を向上させる。化粧品企業に対し、安全評価の理念を強化し、製品の全ライフサイクルの管理責任を履行するよう指導・督促し、製品の品質安全保証能力を向上させる。
効能表示管理を最適化する：シミ取り・美白、日焼け止め、脱毛防止の効能を除き、化粧品登録者・届出人が効能表示評価の試験方法を自主的に選択して効能表示評価を行うことを許可する。着色剤、香料、防腐剤などの成分の種類または含有量のみに差異があって、配合方法が類似した同一ブランド製品について、効能表示評価試験データの共有を許可する。化粧品業界団体などの社会組織による業界の自主規制の強化を支援し、業界が広く注目する重点効能カテゴリーに焦点を当て、化粧品の効能表示ガイダンスの研究を推進し、ラベル表示における用語の規範化を促す。

化粧品製造販売規制メカニズムの改善

企業の分類・ランク別監督管理の推進：地方の各レベルの薬品監督管理部門に対し、リスク管理の原則に基づき、化粧品の製造・販売主体に対する等級分類管理メカニズムを構築・整備することを奨励する。企業の品質管理システム、リスク予防・管理能力などの重要な要素に基づき、リスク等級を科学的に評価し、監督資源を合理的に配置することで、監督効率を効果的に向上させます。
製造品質管理の最適化：化粧品企業の製造品質管理システム向上行動を推進し、製造管理制度の最適化を模索し、企業の製造品質管理システムの運用効率と製品品質安全保証能力を全面的に向上させる。省レベルの薬品監督管理部門に対し、生産場所と同一の製造品質管理体制を実行する外部倉庫の製品出荷管理要件や、化粧品のスマート化生産に適応した品質管理要件の模索を奨励する。また、化粧品の研究・開発と生産、検査と分析、安全性と効能評価などの品質安全の専門人材に関する業務能力評価体制の整備を推進する。
ネット販売規制の強化：「インターネットでインターネットを管理する」という規制メカニズムを整備し、国家化粧品ネット販売モニタリング・プラットフォームの機能を継続的に最適化し、リスク識別能力とネットモニタリング効率を向上させる。電子商取引プラットフォームに対し、出店事業者の管理責任を厳格に履行させ、監督協同およびリスク共治メカニズムを強化し、行政規制とプラットフォームガバナンスの協働を推進し、化粧品の安全リスクを徹底的に調査・解消する。未登録・未届出、禁止物質の不法添加、販売業者による自己調合などの違法行為に対する重点モニタリングを強化し、ネット販売化粧品の品質安全レベルを向上させる。
有害事象モニタリング・評価の強化：化粧品有害事象モニタリング体系を改善し、有害事象モニタリング・プラットフォームの機能を最適化・アップグレードし、データ品質管理を強化し、モニタリングデータの正確性と利用可能性を向上させる。国家有害事象モニタリングデータの共有を推進し、化粧品登録・届出者による分析・評価に係る主体責任を徹底する。モニタリングデータを科学的分析・評価し、リスク判断をさらに強化し、評価結果の実用化を促進する。
登録・届出の監督範囲の拡大：省レベルの薬品監督管理部門に対し、化粧品登録・届出業務の需要に基づき、登録・届出データの真実性検証を強化し、検査機関などに対する監督・検査を実施する。関係者全体のリスク予防・管理体制の構築を推進する。

化粧品規制の技術的裏付けと保障の強化

監督・管理チームと能力の強化：化粧品審査評価の専門技術力を充実させ、化粧品検査員チームの構造を最適化する。化粧品審査評価および検査員チームの体系化された研修・訓練、専門化された管理、科学的な評価を強化する。省レベルの薬品監督管理部門間の交流・協力の深化を奨励し、資源、情報の共有・連携、規制協働を強化し、監督・管理モデルの革新を積極的に模索する。また、特殊化粧品の登録、新規化粧品原料の登録・届出の事前コンサルティングなどの業務に積極的に参加することを奨励する。
標準体系の整備推進：科学的、統一的、かつ信頼性の高い、高効率な化粧品標準管理体系の推進を加速し、化粧品標準構築計画を研究・策定する。安全確保を核とする強制的な国家標準の構築を加速させ、基礎安全標準の拘束力を強化する。原料安全管理、安全性・効能評価、新興技術の応用などの重点分野および弱点領域に焦点を当て、標準体系の空白を正確に埋め、産業の規範的な発展と品質安全の向上に標準化の裏付けを提供する。
監督管理の科学研究の深化：化粧品の監督・管理科学イノベーション研究基地の役割を十分に発揮し、革新製品・原料、リスク早期警戒などの鍵となる分野をめぐって、重大な科学研究課題を配置する。監督・管理科学研究成果の転換・応用メカニズムを整備し、監督・管理に関する新ツール・新標準・新方法の研究開発を加速し、監督・管理の科学化・現代化水準を向上させる。
規制情報化の構築を強化する：化粧品スマート規制能力を向上させ、化粧品規制の全業務、全プロセスのデジタル化、企業関連の行政サービス事項の全工程、全プロセスのオンライン化処理を推進する。化粧品規制APPを最適化・アップグレードし、末端規制へのサービス効率と一般消費者向けの科学普及サービスレベルを向上させる。化粧品登録者・届出人の情報アーカイブを改善し、データの収集とガバナンスを強化し、応用シナリオの推進を行い、アーカイブデータが規制において果たす役割を十分に発揮させる。各省レベルの薬品監督管理部門に対し、スマート化への転換を加速し、化粧品の届出、生産、販売規制などの分野における人工知能の応用研究を強化し、規制業務の効率を向上させることを奨励する。

化粧品規制の国際整合の推進

国際交流・協力の深化：国際化粧品規制協力の枠組みにおける技術文書の策定と規制の協調に参加し、国際化粧品規制動向の常態化した追跡・分析・対応メカニズムを確立する。化粧品規制の共通、協調、相互信頼を積極的に推進し、化粧品業界団体などの社会組織による国産化粧品の海外展開を支援し、中国化粧品産業のグローバル化に貢献する。
標準の国際化レベル向上：国際化粧品標準体系の研究を深化させ、国際通行標準の転換と応用を加速し、国内標準の国際基準への整合を推進する。国際標準の立案、研究、策定に積極的に参加・推進し、国際化粧品標準分野における中国の影響力と発言権を強化する。
動物試験免除の推進加速：「削減・代替・最適化」の原則に基づき、化粧品の動物試験依存の削減を加速する。パーマ、非酸化型染毛、モニタリング期間中の新原料を使用する化粧品などから着手し、動物実験の免除を段階的に推進する。「可能な限り免除する」という方針に基づき、動物代替試験方法の開発、転換、応用を加速する。
使用許可の原料管理メカニズムの最適化：防腐剤、紫外線防御剤、着色剤、染毛剤などの標準の動的更新メカニズムを確立し、国際的な権威ある機関によって科学的に評価され、海外で安全な使用実績がある原料を、適時に中国の使用可能な原料リストに組み入れることを支援する。

NMPA（中国国家薬品監督管理局）による「本意見」の解説（解読）項目：

「本意見」の策定背景
「本意見」の全体的な考え方および主な内容
産業のイノベーション支援に関してどのような考慮事項があるか
国民の新たな消費ニーズにどのように応えるか
「安全確保・レッドライン堅守」に関する新たな施策
化粧品標準体系の構築をどのように計画するか
規制の国際化レベルをいかにして向上させるか
ガバナンス能力の向上に関する具体的な措置は何か

全文を読む：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20251117143806126.html

詳細情報：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20251117143349149.html