「特殊医学用途調整食品標識指南(意見募集稿)」六つの要点について

2022-11-16 CIRS

2022年11月7日、中国市場監督管理総局(SAMR)は「特殊医学用途調整食品標識指南(意見募集稿)」(以下は「指南」と略称)を公布し、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2022年11月25日です。

以前に施行した「特殊医学用途調整食品ラベル、説明書原稿要求(試行)」は、特殊医学用途調整食品(FSMP)登録申請する時に提出したラベル、説明書原稿の内容を規定し、12項の表示項目に関わります。そして、今回の「指南」はFSMP最終ラベル設計原稿の要求を規定し、市場販売のFSMPのラベルにとって、「指南」の指導意義は更に全面的だと考えております。

今回の「指南」について、CIRSは六つの要点をまとめます。

1. 特殊医学用途調整食品専属ロゴを追加します

FSMPの最小販売包装にFSMP専属ロゴを表記しなければなりません。表記箇所はラベル主要展示パネルの左上側または右上側です。専属ロゴは以下の通りです。

https://www.cirs-group.com/files/bjaxzoh4ln28/content/2022/11/c31diez411xc.png

2. 商品名称および商標のサイズと位置について、具体的な要求を規定します

① 商品名称の文字サイズは通用名称の文字サイズより小さくする必要です。各文字の面積で計算し、商品名称の文字総面積は通用名称の文字総面積の「二分の一」以上となってはいけません。

② 商品名称以外の登録商標を使用する場合、その総面積は通用名称の文字総面積の「四分の一」以上となってはいけません。しかも、商品名称の総面積より小さくする必要です。また、商品名称と連続使用してはいけません。

解読:上述要求は、乳幼児調製粉乳ラベルにての製品名称の相関要求と一致です。

3. 栄養素の効能表示をキャンセルします

「指南」に基づき、FSMPは製品中の栄養素に対して効能表示を表記してはいけません。

解読:「GB 13432」に基づき、0-6ヶ月齢の乳幼児調製食品の必須成分だけは含有量表示と効能表示を禁止します。6ヶ月齢以上のヒト向けの製品は要求を規定していません。今回の「指南」は、全ての年齢層のFSMPの栄養素効能表示を全てキャンセルする予定で、含有量表示に対しては要求規定していません。実に、類似要求は初回提出ではありません。2020年に「食品標識監督管理弁法(意見募集稿)」の二回目社会意見募集した時も、類似要求を提出しました。

4. 特定全栄養類FSMPについて、臨床試験概述要求を明確化します

特定全栄養類FSMPのラベルは相関臨床試験の概述性内容を追加要求します。例えば、研究目的、方案、適用対象者、周期、考察指標および結果などの内容について客観的に述べます。

解読:「指南」に基づき、特定全栄養類FSMPのラベルは相関臨床試験について述べる必要です。

5. 特定類別のFSMPの特別表示について、具体的な要求を規定します

① 特定類別のFSMPは製品浸透圧を表記する必要です。例えば、特殊医学用途早産児/低体重児処方食品、特殊医学用途蛋白質(アミノ酸)処方食品、特殊医学用途炭水化物処方食品、特殊医学用途電解質処方食品、特殊医学用途乳幼児栄養補助剤、特定全栄養調整食品、など。

② 特殊医学用途炭水化物処方食品は「臨床使用中に血糖検測をご留意ください(中国語:临床使用中应注意检测血糖)」を表記する必要です。

③ 特殊医学用途電解質処方食品は「臨床使用中に製品中の設計要素の血清イオン濃度をご留意ください(中国語:临床使用中应注意监测产品中设计元素的血清离子浓度)」を表記する必要です。

解読:「特殊医学用途調整食品ラベル、説明書原稿要求(試行)」に基づき、特殊医学用途早産児/低体重児処方食品だけが製品浸透圧を表記する必要です。「指南」に基づき、製品浸透圧を表記する必要なFSMPカテゴリーは増え、これも、中国当局が公布したFSMPに関する公的「Q&A」にての要求と類似です。現時点、特殊医学用途全栄養処方食品、特殊医学用途脂肪処方食品、特殊医学用途流動食処方食品、特殊医学用途増稠処方食品、特殊医学用途アミノ酸代謝異常処方食品は、製品浸透圧表記を要求されていません。

6. 主要展示パネルの内容要求

① 主要展示パネルの内容は主に製品名称、FSMPロゴ、正味重量(規格)、登録許認可番号、適用対象者、「医者或は臨床栄養士の指導で使用(中国語:请在医生或临床营养师的指导下使用)」という警告用語、製品風味、など。

② 製品ラベルにFSMPロゴの専属区域を設定し、最小販売包装ラベルの主要展示パネルの左上側または右上側に置かなければなりません。包装物や包装容器の最大表面積が<10cm2時に、ロゴを表記しなくてもいいです。

解読:ラベルにロゴの専属区域を設定し、しかも、主要展示パネルに警告用語及び適用対象者もあります。FSMPがほか食品との区別を強調します。

上述主要変化以外、「指南」は、栄養成分表、警告用語、注意事項などに対しても要求を規定します。

① 栄養成分表の「丸めの幅」は、相応した食品安全国家標準が対応する「小数点以下の桁数」より小さくしてはいけません。

② 栄養成分表各単位下の製品熱量及び栄養成分含有量の数値は、対応関係を有しなければなりません。

③ 警告用語と注意事項の文字サイズはラベル非主要展示パネルのほか内容より小さくしてはいけません。

また、「指南」の起草説明に基づき、今回の「指南」は指導性角度からFSMPの表示内容を規範化し、強制的な効力がありません。ただし、「指南」の内容はFSMP登録申請に関わるので、実務的だと考えております。従いまして、関連企業は「指南」を遵守すべきだとお勧めします。

 

 

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