CIRSはInnospec社に協力して輸入化粧品の新原料登録番号を取得

2020年6月29日、「化粧品監督管理条例」(国令第727号)が発行されて以来、一連の二次規則が次々と導入されました。その中で、化粧品の新原料登録関連の新法規文書には、「化粧品登録管理方法」、「化粧品新原料登録資料管理規定」、「化粧品安全評価技術ガイドライン」などが含まれています。2021年5月1日から、化粧品新原料登録申請は、NMPA（国家薬品監督管理局）のオンラインサービスホールの化粧品知恵申告審査評価システムで行います。新法規が施行した後、4件の国産化粧品新原料の備案申請が完了しました。2021年12月7日、初の輸入化粧品新原料登録番号が発表されて以来、また一つの輸入化粧品新原料登録番号をCIRSがInnospec社に協力して取得しました。

新法規の下で登録完了された4つの国産化粧品新原料の具体的な情報は表1に示します。2つの輸入化粧品新原料の具体的な情報は表2に示します。

表1 新法規で登録済みの国産化粧品の新原料情報

登録番号	国粧原備字20210001	国粧原備字20210002	国粧原備字20210003	国粧原備字20210004
標準中国語名称	N-乙酰神经氨酸	月桂酰丙氨酸	β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺	雪莲培养物
和訳名参考	アセチルノイラミン酸	ラウロイルアラニン	β-アラニルヒドロキシプロリルジアミノブチロイルベンジルアミド	雪蓮の組織培養
INCI名称	Acetylneuraminic Acid	Lauroyl Alanine	β-Alanyl Hydroxyprolyldiaminobutyroyl Benzylamide
CAS番号	131-48-6	52558-74-4
使用目的	保湿剤	洗浄剤	皮膚保護剤	抗酸化剤
適用範囲	全身のスキンケアに使えます。	あらゆる化粧品に使用可能で、使用範囲に制限はありません。	1) 非常駐系スキンケア製品：クリーニング製品、マッサージ製品 2) 常駐スキンケア製品：化粧水、乳液、クリーム、美容液、パックなど 3) メーク製品：ファンデーション、各種の下地クリーム	あらゆる化粧品に使用可能で、使用範囲に制限はありません。
安全使用量	≤2%	≤20%	0.00001%-1.0%	≤4%
登録日	2021/6/28	2021/6/28	2021/8/6	2021/8/13
登録人	武汉中科光谷绿色生物技术有限公司	苏州维美生物科技有限公司	深圳市维琪医药研发有限公司	大连普瑞康生物技术有限公司

表2 新法規で登録済みの輸入化粧品の新原料情報

登録番号	国粧原備字20210005	国粧原備字20210006
標準中国語名称	四氟丙烯	月桂酰甲基羟乙基磺酸钠
和訳名参考	テトラフルオロプロペン	ラウロイルメチルイセチオン酸ナトリウム
INCI名称	Tetrafluoropropene	Sodium Lauroyl Methyl Isethionate
CAS番号	29118-24-9	928663-45-0
使用目的	推進剤	洗浄剤
適用範囲	常駐系:肌用化粧品、髪用化粧品シャワー類：肌用化粧品、髪用化粧品	シャンプー、バス、クレンジングなどのクリーニング製品に使用
安全使用量	≤90%	≤11%
登録日	2021-12-02	2021-12-08
登録人	霍尼韦尔国际公司	英诺斯派化工（北京）有限公司

旧法規「化粧品衛生監督管理条例」の下で、2004年から2021年5月1日までに、合計14の新原料が承認されました（詳細は表3を参照）。

表3 2004年から2021年5月1日まで承認済み化粧品新原料

原料名	安全使用濃度	承認時間	備考
アルキル（C12-22）塩化トリモニウム（臭化物）ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE)	非防腐剤として使用する場合: シャワー類製品:制限なしシャワー類以外の製品：≤0.25%	2004/6/14
メトキシサリチル酸カリウムPotassium Methoxysalicylate	≤3%	2007/4/26
メチルイソチアゾリノンMethylisothiazolinone	≤0.01% (防腐剤としての使用に限ります)	2007/5/28
カルニチン（および）酒石酸 Carnitine(and)Tartaric Acid	≤3%	2008/6/3
スイートピーフラワーエキス LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT	≤1%	2008/8/6
フラクトオリゴ糖FRUCTOOLIGOSACCHARIDES	≤5%	2008/8/6
ポリメタクリロイルリジン POLYMETHACRYLOYL LYSINE	≤3%	2012/3/19	使用目的：保湿剤や湿潤剤(Skin-Conditioning Agents-Humectant)としての使用使用範囲：あらゆる種類の化粧品、使用範囲に特別な制限はありません
ジメトキシトリルプロピルレゾルシノール Dimethoxytolyl Propylresorcinol	≤2%	2012/3/19	使用目的：肌と肌色調整剤を局所的に使用します。使用範囲：クリーム、乳液、ジェル、マスク、その他のスキンケア製品
フェニルエチルレゾルシノールPhenylethyl Resorcinol	≤0.5%	2012/12/5	使用目的：肌を白くし、チロシナーゼの活性を抑えることでメラニン色素の生成を抑えます。使用範囲：各種スキンケア製品
サマラ（Elaeagnus mollis diel）オイル Elaeagnus mollis diel Oil		2014/10/30	使用目的：スキンケア化粧品のベース原料、賦脂剤、保湿剤、抗酸化剤、アンチエイジング。使用範囲：スキンケア、保湿、アンチエイジングの日焼け止め化粧品の中の賦形剤はマッサージオイルとコンパウンドエッセンシャルオイルの中に使用することができます。
メトキシPEG-23メタクリル酸/ジイソステアリン酸グリセリルメタクリル酸共重合体 METHOXY PEG-23 METHACRYLATE/GLYCERYL DIISOSTEARATE METHACRYLATE COPOLYMER	≤2%	2020/12/28	使用目的：保湿剤や湿潤剤(Skin-Conditioning Agents-Humectant)としての使用使用範囲：①非常駐系スキンケア製品：クリーニング製品、マッサージ製品。②常駐スキンケア製品：化粧水、乳液、クリーム、美容液、パックなど③ メーク製品：ファンデーション、各種下地クリーム
カルシウムホスホリルオリゴ糖CALCIUM PHOSPHORYL OLIGOSACCHARIDES	≤5%	2020/12/28	使用目的：保湿剤使用範囲：アイメイク以外の顔、頭皮、全身用の各化粧品に使用できます。
ステアレス-200 Steareth-200	≤1%（酸化染毛剤に使用する場合は、酸化乳と併用してください。混合後の最高濃度は1.0％です）	2020/12/28	使用目的：乳化剤、可溶化剤使用範囲：ヘア化粧品
エチルラウロイルアルギネートHCL ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL	≤0.4%	2020/12/28	使用目的：化粧品防腐剤使用範囲：リップ製品、口腔衛生製品、スプレー製品を除くあらゆる種類の化粧品に使用できます。

2008年9月化粧品の衛生行政許可業務が衛生部からCFDAに移管されました。その中で、表2の6つの化粧品の新原料は衛生部によって承認され、4つのはCFDAによって承認されました。また、4つはNMPAによって承認されました。

※備考:2013年3月22日、SFDA（State Food and Drug Administration，略称SFDA）はCFDA（China Food and Drug Administration，略称CFDAに改名されました。2018年4月10日、国務院の機構改革中に、元の「CFDA」が「NMPA」に正式に変更されました。

過去の旧規制制度では、化粧品新原料の承認率が低い理由は、主に以下の点で明らかになりました。

初期段階では、新しい原材料であるかどうかを判断するための統一された参考リストはありません
化粧品原料管理システムは比較的完備していません。たとえば、承認後に新しい原料はどのように監督管理しますか。通常、化粧品の新原料プロジェクトを立ち上げる際、CIRSの日化チームは企業に5年以上の準備をするようアドバイスします。承認された新原料が公告の形式を通じて対外に公示し、すべての企業が承認された新しい原材料を直接生産および/または使用できることを意味します。この結果は間違いなく化粧品業界全体に利益をもたらしますが、申請者を苦しめます。
動物実験データの強制要求は、2013年にEUが全面的に動物実験を禁止した化粧品法規に違反し、多くの輸入、特にヨーロッパでの化粧品新原料プロジェクトの立ち上げが困難になったり、途中で頓挫したりしました。
実際審査中の技術要求は「化粧品新原料申告と審査ガイド」の内容よりはるかに多いです。
対外交流の窓口がなければ直接審査専門家と意見を疎通・討論・審査することができます。
美容産業は技術革新の必要性が医薬品や食品産業に及びません。

新しい監督管理システムの下で、化粧品の新原料管理の変化は主に：

化粧品の新原料は、リスクの程度に応じて階層的に管理され、従来の監督体制での「一刀切り」アプローチに取って代わり、ハイリスクの化粧品に対する新原料は基本的に従来の管理方式を維持しています。ハイリスクではない化粧品の新原料には、登録管理体制を採用し、大幅に公式審評時間をを短縮しました。CIRSの日化チームの経験に基づき、旧監督体制下の化粧品新原料プロジェクトのサイクルは、資料補正と公式審評の過程で約半分の時間がさまよったです。
2011年7月1日に施行された「化粧品新原料申告と審査ガイド」と比較して、今年5月1日に施行された「化粧品新原料登録資料管理規定」は、間違いなく、化粧品登録申請資料の要件をさらに改善し、明確にします。従来の規制制度と比較して、新規制制度の下での化粧品登録申請資料の要件逆に増加しています。例えば、効果の根拠資料、安全使用歴史関連資料などを増加しています。
「化粧品新原料登録資料管理規定」の中で動物代替方法の要求を明確にしました。これは、「動物の代替方法」の扉がついに化粧品新原料に開かれたことを意味しますが、それでも対応する条件を満たすことは困難です。国内の動物代替方法は徐々に改善されているが、現在すでに受け入れられた代替方法は依然として限られており、新しい規制の早期実施につながる多くの国際的な化粧品原料会社にとって、動物実験データは依然として化粧品新原料プロジェクトの推進に対する障害の1つです。
脱毛防止、にきび防止、しわ防止（物理的なしわ防止を除く）、フケ防止、デオドラント機能など、一部の非ハイリスク機能性新素材については、登録制に従って管理されていますが、その毒性実験要求とハイリスク新原料は依然として一致を保っています。
毒性実験の状況を細分化するには、国内外で初めて使用される健康被害効果（局所毒性を除く）の新原料のみ、毒物代謝および動態試験を実施するために必要とされ、国内外で初めて使用されるハイリスクの新原料、生物活性の高い新原料、ナノ新原料については、長期人体試用安全試験、皮膚吸収/透皮試験、免疫毒性試験を考慮する必要があります。
毒性安全評価は最新の「化粧品安全評価技術ガイドライン(2021年版)」を参考にして作成することが求められています。
登録を通過した新原料については、3年間の監視期間が設定されます。すなわち、監視期間中、新原料の登録者は新原料の使用権を持ち、毎年、定期的に国務院の医薬品監督管理部門に新原料の使用と安全状況を報告しなければなりません。