CIRSグループ、再び企業の化粧品新原料登録を支援！ —「カプロイルチロシンメチルエステル」、カテゴリー③により登録

2025年6月、CIRSグループは企業の化粧品新原料登録取得を再び成功に導きました。今回登録された新原料は「カプロイルチロシンメチルエステル」（登録番号：国妆原备字20250070）で、登録企業は韓国の新薬株式会社（NeoPharm.Co.,Ltd）です。本件は「カテゴリー③」に基づいて登録が行われました。現在までに、CIRSグループのパーソナルケアチームは数十社にわたり化粧品新原料登録の取得をサポートしており、モニタリング期間中の技術支援も継続して提供しています。

登録者および原料の基本情報

韓国新薬株式会社は、皮膚バリアの研究と製品開発に特化した企業で、「ATOPALM（アトパーム）」、「ZEROID（ゼロイド）」、「DERMA-B（ダーマビー）」など複数のスキンケアブランドを展開しています。「カプロイルチロシンメチルエステル（Defensamide）」は、同社が独自に研究開発した皮膚保護効果を有する原料で、自社ブランドのATOPALMやZEROID製品にも、主要成分として使われてています。Defensamideのスキンケア効果は、世界最大級の化粧品原料展示会「2012 In-Cosmetics Global」において、「イノベーションゾーンベスト原料賞」銀賞を受賞し、国際的にも評価を得ています。

また、同原料の研究開発は、韓国保健部の「イノベーション成長型皮膚健康基盤技術開発プロジェクト」により支援されました。同原料は、中国の化粧品新制度が施行後、韓国企業として中国国内で取得された5件目の化粧品新原料登録番号となります（なお、1件は企業側により自発的に登録を取り消したと報告されています）。韓国保健部は、本原料の登録成功がK-Beauty系の企業にとってプラスに働くだけでなく、韓国化粧品の輸出拡大を後押しし、業界の持続的な発展にも寄与すると期待を寄せています。

難点に関する分析

本原料は、カテゴリー③「防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ除去・美白、脱毛防止、ニキビ防止、しわ防止（物理的なしわ防止を除く）、フケ防止、消臭などの機能を有しない新原料であり、かつ当該原料が海外で発売されている化粧品において3年以上の安全使用実績を立証できる十分な資料を提出できる場合」に該当する新原料として登録が行われました。

『化粧品新原料登録・届出資料管理規定』によれば、上記「カテゴリー③」に該当する新原料については、以下の資料を併せて提出する必要があります：

1. 新原料と海外で販売されている化粧品に使用されている原料の品質規格、使用目的、適用範囲が同一であり、新原料の安全使用量が海外製品での使用量を超えないこと

2. 当該原料を含有する化粧品が、海外で3年以上販売されていること；

3. 当該原料を含む化粧品が海外で十分なユーザー層に使用されていることを示す証拠資料があること；

4. 海外で販売されている該当化粧品において、当該原料による重篤な有害反応や集団的な有害事象が発生していないこと；

5. 当該原料が人体に有害となり得る可能性を示す文献・報告などがないこと。

原料の一致性

新原料の登録申請者は、新原料の製造および使用状況を十分に把握し、提出資料に記載された「すでに販売されている化粧品に使用されている原料」と、「登録予定の新原料」が原料の組成・品質規格・製造工程などが一致していることを確保しなければなりません。

既販売化粧品の種類および販売期間

提出資料における新原料の使用目的、適用範囲は、既販売製品と一致していなければなりません。また、既販売製品での使用量は、提出時に記載された安全使用量以上である必要があります。

上記の要件を満たす新原料を含む化粧品の販売開始時期は3年以上であり、少なくとも1つの製品が3年以上連続販売されている必要があります。

使用実績（数量）

3年以上連続販売されている新原料を含む化粧品の使用量は十分であることを確保すること。十分な使用実績を示すには、エンドユーザーによる実際の購入数量（小売販売数）や、化粧品製造企業からの出荷数量など、具体的なデータに基づく証明が必要です。

安全性および有害反応のモニタリング状況

届出者は、当該原料が人体に有害な影響を及ぼす可能性があるかどうか、及び当該原料を含む化粧品における有害反応の発生状況について、全面的な調査を実施する必要があります。

調査項目には、化粧品製造企業が収集した有害反応事例の情報源や方法、消費者による使用後の有害反応の有無などが含まれます。

その結果をもとに、届出者は既販売化粧品における有害反応の概要報告書を作成しなければなりません。万が一有害反応が確認された場合は、その発生率の算出、反応の種類の特定、原因分析などを行い、リスク評価を実施することが求められます。

近年、CIRSグループは、化粧品原料に関する国際的な規制動向を迅速かつ効率的に把握できるワンストップ検索ツール「Global CosIng」を正式にリリースいたしました。本ツールでは、中国（台湾地域を含む）、EU、米国、カナダ、ASEAN諸国、韓国、日本など主要市場を網羅する40,000種以上の化粧品原料に関する最新の規制情報を、簡単に検索・取得することが可能です。原料情報検索機能とリアルタイム更新システムを備えた「Global CosIng」により、各原料の使用禁止、使用制限、安全使用限度などの法規制要件を正確かつ明確に検索することができます。

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