FDA Directは、米食品医薬品局（FDA）のネットワークに基づく無料構造化製品ラベル（SPL）作成ツールです。以前は医薬品の電子登録を行うCDER Directが含まれていましたが、現在はCosmetics Directも含まれています。ユーザーは、医薬品や化粧品に応じて個別のアカウントを作成することもできますし、CDER DirectとCosmetics Directを同時に含むアカウントを作成することもできます。

CDER Direct

CDER Directでは、ユーザーは簡単にデータを作成し、FDAに直接データを送信することができます。このシステムは米国FDA・医薬品評価研究センター（CDER）に、医薬品生産者とプライベートブランド販売者、アウトソーシング施設、医薬品卸売販売者とサードパーティ製物流、ジェネリック医薬品工場及び米国での商業販売における医薬品情報を提供します。

CDER Directは、NDCラベルコード申請とNDC保留、アウトソーシング工場と製品報告、DSCSA年次報告とジェネリック医薬品自己識別を含む工場登録と医薬品リスト登録をFDAに提出することを許可しました。

Cosmetics Direct

2022年12月29日、米国はかねて注目されてきた「2022化粧品近代化規制法」（MoCRA法）を含む「2022年食品と医薬品総合改革法」（Fedora法）が成立しました。MoCRAは、その他の規定に加えて、「連邦食品・医薬品・化粧品法」（FD&C法）に第607条を追加し、化粧品工場登録と製品リスト登録に対する要求を規定しています。FD&C法第607条（a）は、米国で販売される化粧品を製造または加工するすべての企業に対し、その加工生産工場の所有者/経営者がFDAに工場登録することを義務付けています。FD&C法第607条(c)は、各化粧品の責任者が「化粧品製品リスト」をFDAに提出することを義務付けています。ただし、一部の小規模企業は、工場登録と製品リスト登録を免除することができます。

Cosmetics Directシステムでは、化粧品工場登録や製品リストなどのデータを直接提出することを許可しています。このシステムは、化粧品生産者/加工業者と市販の化粧品に関する情報をFDAの化粧品・着色料事務所（OCAC）に提供します。

• 出典：米食品医薬品局
• 原文リンク：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100：LOGIN_DESKTOP