2022年12月29日、バイデン米大統領の署名を経て、「2022化粧品近代化規制法」(MoCRA)は採択されました。MoCRAは「連邦食品・医薬品・化粧品法」(FD&C法)を大幅に改正するもので、新規制では化粧品メーカーに工場登録や製品リスト登録を義務付けます。これまで、米食品医薬品局(FDA)は化粧品自主登録プログラム(VCRPと略称する)(The Voluntary Cosmetic Registration Program)を通じて化粧品を監督管理してきました。FDAは2023年3月27日に化粧品自主登録プログラム(VCRP)の提出受付を終了しました。
法規によると、FDAは2023年12月29日までに工場登録と製品リスト登録の件を受け付ける必要があります。しかし、2023年11月、FDAは、業界が工場登録や製品リスト情報を提出する十分な時間を確保するため、MoCRAの下での化粧品工場登録や製品リスト登録の実施を2024年7月1日まで延期するガイドラインを発表しました。また、FDAは2022年12月29日以降に初めて化粧品製品の製造又は加工に従事する工場登録及び製品リスト登録要求についても、2024年7月1日までに強制執行するよう調整しています。
2023年12月、FDAは、工場登録と製品リスト登録のための電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」を発表し、登録と上市要求に関する最終的なガイドラインを発表しました。また、「代替提出ツールとして」紙書類(フォーム6055および5067)を使用することができます。化粧品企業はまた、構造化製品ラベル(SPL)フォーマットを使って、FDA電子ポータルサイトを通じてコンテンツを提出することもできます。
これにより、化粧品の米国への輸出は、製品の上場時期に影響を及ぼさないよう、できるだけ早く7月1日までに工場登録と製品リスト登録を完了しなければなりません。
弊社のサービス
- 米国FDA化粧品工場登録と製品リスト登録
- 米国FDA着色剤ロット認証
- 米国化粧品と非処方薬登録
- 米国FDA化粧品ラベル/ウェブサイト審査