中国の輸出専用農薬登録制度は、過去10年以上にわたり段階的に改正が重ねられてきました。2000年代前半の輸出農薬登録（CHD）を初め、2007年から2014年までは暫定的な輸出専用農薬制度が運用され、2014年以降はJW届出制度へ移行、そして2020年、業界待望の「輸出専用農薬登録制度」及び実施細則が正式に公布され、多くの農薬企業がこの制度を活用しています。2020年以降、総計361件の輸出専用農薬が登録され（内訳：原薬約50件、製剤約300件）、CIRS Groupは申請支援業務で得た知見をQ&A形式でまとめました。

Q：輸出専用農薬とは？

A： 中国国内での使用を想定せず、輸出専用向けに生産される農薬を指します。

Q：審査期間の目安は？

A： 通常の農薬登録・登録変更・更新申請と同様の審査プロセスを適用します。

Q：登録証の形式上の特徴は？

A： 登録番号が「EX＋年度＋連番」（例：EX20200001）で、「輸出専用」の但し書きが付記されます。

Q：登録申請の前提条件は？

A： 当該農薬が輸出先国で既に登録済み、あるいは輸入許可を取得していることが必須です。

Q：どのような製品が輸出専用農薬登録を申請できますか？

A： 以下のいずれかの条件に該当する場合、農薬製造企業は輸出専用農薬登録を申請できます。

1. 国内で原体登録を取得済みであり、同じ有効成分で含有量が異なる原体を申請する場合。
2. 国内で原体または単剤登録を取得済みであり、同じ有効成分で含有量・剤型が異なる単剤を申請する場合。
3. 国内で配合剤登録を取得済みであり、同じ有効成分で含有量・配合率・剤型が異なる配合剤を申請する場合。ただし、配合剤の有効成分数が『農薬登録管理弁法』第8条の規定を超える場合、超過分の有効成分は国内で登録済みである必要があります。
4. 新規農薬原体の製造企業が、原体およびその製剤を申請する場合。
5. 農業農村部が定めるその他の条件に該当する場合。

Q：輸出専用農薬の登録資料の要件は？

A： 詳細な資料要件は「中華人民共和国農業農村部公告第269号」に明記されております。

Q：輸出専用の新規農薬原体の毒性学データとして、どこからの情報が認められますか？

A： 2022年8月、農業農村部栽培業管理司は以下の基準を公表しました：

認可される情報源：JMPR（FAO/WHO）、EFSA（EU食品安全機関）、USEPA（米国環境保護庁）などの公式ウェブサイトで公開されているデータ。

上記の公式データが提出できない場合は、『農薬登録管理弁法』第16条に準拠した毒性学試験報告書を提出すること。報告書は、農業農村部が認定した登録試験機関、または中国と相互承認協定を締結している海外試験機関が発行したものに限ります。

Q：輸出専用の新規有効成分農薬原体を申請する際の注意点は？

A： 新規有効成分の原体を輸出専用で登録申請する場合、すべての毒性学データの要約または検索データの提出が必要です。ただし、他国の原体登録要件では（衛生用を除き）、亜急性/慢性吸入毒性データが不要なケースが多いため、中国国内で新規有効成分の亜急性/慢性吸入毒性試験を実施・提出する必要が生じる可能性があります。

Q：輸出専用の新規農薬原体登録は複数メーカーに承認されますか？

A：ある企業がある新規農薬のEX登録を申請した場合、他の企業は当該製品のEX登録を申請できません。ただし、当該製品の中国国内登録については随時申請可能です。

新規農薬が輸出専用登録を承認される前に、農業農村部に提出済みの場合は、新規農薬としての輸出専用登録審査手続きが適用されます。

Q：輸出専用新規農薬は原体登録のみ単独申請できますか？

A：原体登録のみの申請が可能です。輸出専用原体と製剤の登録を同時に申請することもできます。

Q：海外登録証の保有者が国内メーカーではないが、国内メーカーはサプライヤーとしての場合、国内メーカーは輸出専用登録を申請できますか？

A： 以下３つのケースに分かれます：

1.海外登録証に国内メーカーがサプライヤーとして記載されている場合

例：ブラジル、タイ、日本の登録証など。→ 国内メーカーは輸出専用登録を申請可能。

2.海外登録証にサプライヤー情報が記載されていない場合

例：米国登録証にはサプライヤー情報が記載されていないが、提出資料（Confidential Statement of Formula）に記載されている場合。

→ 輸出専用登録申請時には必ず関連資料を提出する必要あり。

3.上記２つのケースに該当しない場合

サプライヤー関係を証明出来る書類（協力契約書など）を提出する必要あり。

Q：輸出専用登録製品は吸入毒性試験が免除されますか？

A：免除条件は、農薬登録資料要件における通常登録製品の吸入毒性試験免除基準に準拠します。

Q：海外登録証に有効期限が記載されていない場合、輸出専用登録申請時にはどう対応すればよいですか？

A：海外登録証に有効期限が明記されていない場合は、当該国の管理制度に基づき、登録証が有効であることを証明できる追加資料を提出する必要があります。

例：米国では登録証そのものが発行されず、承認通知書にも有効期限が記載されていないが、年間登録費を納付することで有効状態が維持されますので、説明文書および関連資料（例：年費納付証明）の提出が必須です。

CIRSのサービス

• 中国向け農薬製品登録
• 輸出専用農薬登録
• 農薬リスク評価（環境／健康／食品）
• 輸出入登録管理・通関通知書発行
• 農薬登録証更新
• 登録及び生産許可に関するコンサルティング・トレーニング

当社の強み：

CIRSグループ農薬事業部は中国北京に拠点を置き、チームメンバーは全員修士号以上の学歴を有し、コアメンバーは世界一流の農薬企業で経験を積んだ規制専門家やリスク評価技術専門家で構成されています。農薬および肥料製品の登録、届出の手続き、書類要件、リスク評価などにおいて豊富な技術経験を有しています。

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