1：「歯磨き粉監督管理弁法」の適用範囲と各級監督管理部門の事務権利はどのように区分されますか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第2条の規定に基づき、中華人民共和国国内で歯磨き粉の生産経営活動及びその監督管理に従事する場合、本弁法を適用します。第4条は、NMPAが全国の歯磨き粉監督管理業務を担当すると規定しています。県級以上の地方人民政府の薬品監督管理を担当する部門は、本行政区域の歯磨き粉監督管理業務を担当しています。

2：歯磨き粉管理の基本的な要求は何ですか。

「歯磨き粉監督管理方法」第5条に基づき、歯磨き粉は備案管理を実行し、歯磨き粉備案者は歯磨き粉の品質安全と効能宣伝に対して責任を負います。第6条の規定により、歯磨き粉の生産経営者は法律、法規、強制国家標準、技術規範に基づき生産経営活動に従事し、管理を強化し、誠実に自律し、歯磨き粉製品の品質と安全を保証しなければなりません。第7条の規定により、歯磨き粉業界協会は業界の自律を強化し、生産経営者が法に基づき生産経営活動に従事するよう督促、指導し、業界の信用構築を推進しなければなりません。

3：歯磨き粉原料の管理要求は何ですか。

「歯磨き粉監督管理方法」第8条の規定により、中華人民共和国国内で初めて歯磨き粉に使用される天然又は人工原料は歯磨き粉新原料と定義されます。歯磨き粉新原料は化粧品新原料管理の関連規定を遵守して登録又は備案を行わなければなりません。第9条の規定により、歯磨き粉備案者は、法律、法規、強制的な国家標準、技術規範の要求に合致する原料を選択し、歯磨き粉の生産に使用しなければならず、使用した歯磨き粉原料の安全性に対して責任を負います。歯磨き粉備案者は備案を行う際、備案情報サービスプラットフォームを通じて原料出所及び原料安全関連情報を明確にしなければなりません。

4：子供用歯磨き粉製品のラベルは何に注意しなければなりませんか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第20条では、子供に適用すると宣伝する歯磨き粉製品は、法律、行政法規、強制国家標準、技術規範など子供用歯磨き粉に関する規定に適合しなければならず、NMPAの規定に従って製品ラベルに表記しなければならないと規定しています。

「歯磨き粉監督管理弁法」第6条では、子供用化粧品は販売包装の展示面にNMPAが規定する子供用化粧品ラベルを表記しなければならないと規定しています。非子供用化粧品は子供用化粧品ラベルを表示してはなりません。子供用化粧品は「注意」又は「警告」を誘導語とし、販売包装の可視面に「成人の保護の下で使用すべき」等の警告語を表記しなければなりません。第13条の規定により、子供用化粧品のラベルには「食品級」「食用可能」などの言葉や食品に関する図案を表示してはならないと規定しています。

5：国外の歯磨き粉製品では中国国内で誰が備案を行いますか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第6条の規定に基づき、国外の歯磨き粉備案者は中国国内の企業法人を中国国内責任者として備案を行い、歯磨き粉の不良反応モニタリング、製品リコールの実施に協力し、薬品監督管理部門の監督検査業務に協力しなければなりません。

6：「歯磨き粉監督管理弁法」は歯磨き粉備案者、委託生産企業、経営者及び中国国内責任者の違法行為に対してどのように対応しますか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第22条の規定に基づき、歯磨き粉備案者、委託生産企業、経営者及び中国国内責任者には、以下の違法行為があった場合、化粧品監督管理条例の関連規定に基づいて処理します。

1. 歯磨き粉の行政許可申請又は備案を行って虚偽の資料を提供し、又は歯磨き粉の許可証を偽造、変造、貸与、譲渡する場合
2. 許可を得ずに歯磨き粉の生産活動に従事し、又は化粧品生産品質管理規範の要求に基づいて生産を組織していない場合
3. 歯磨き粉に人体の健康を害するおそれのある物質を違法に添加する場合
4. 歯磨き粉の使用期限を変更する場合
5. 本弁法の規定に基づいて効能宣伝根拠となる要約を公表していない場合
6. 本弁法の規定に従って歯磨き粉の不良反応をモニタリング、報告していない場合
7. 薬品監督管理部門が法に基づいて行ったリコール、生産経営の停止又は停止を命じる決定の実施を拒否する場合
8. 中国国内責任者が本弁法に規定する義務を履行していない、或いは国外の歯磨き粉備案者が法に基づく行政処罰決定を履行しない場合

7：「歯磨き粉監督管理弁法」が明確に規定していない内容の管理の根拠は何ですか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第23条には、歯磨き粉の監督管理について、本弁法が規定されていない場合は、「化粧品登録備案管理弁法」「化粧品生産経営監督管理弁法」などの規定を参照して適用します。

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