2023年8月2日、食品医薬品監督庁は2023年条例第17号化粧品製品情報ファイル指南(Product Information File、PIF)を発表し、発表日から施行します。2023年8月2日までに製品通報コードを取得した関係者については、6ヶ月以内にPIFを更新する必要があります。このガイドラインは化粧品製造業者や輸入業者が参考にすることができます。
規定により、化粧品製造業者と輸入業者は、市場の授権を得るために製品が通報される前に、製品情報ファイルを用意し、インドネシア食品医薬品監督庁(Badan Pengawas Obat dan Makanan、BPOM)に提出する必要があります。BPOMは送信されたPIFsをチェックします。
この「指南」の意見募集稿は2022年10月31日に発表されました。「指南」では、主にPIFに含まれる標準書類を明確にし、PIFの書類要求を改訂したもので、以下のような内容が含まれています。行政書類と製品概要、原料品質と安全情報、製品品質情報、安全性と効能。新しい指南により、以下の内容は法規基準に合致しなければなりませんーー化粧品成分の技術的要求に関する科学的または経験的証拠、化粧品声明とラベル基準、汚染制限、不良反応のモニタリングが必要です。
さらに、この「指南」では、PIFの保存期間を、直近の化粧品製造又は輸入日から少なくとも6年間から、最終の製造又は輸入化粧品の期限切れから少なくとも1年間に変更しています。インドネシアでは、製造業者や輸入業者は調査のために製品情報ファイル(PIF)を保存しなければならないと規定しています。PIFは、電子的または書面的に保存し、変更があった場合は更新する必要があります。言語は英語又はインドネシア語でなければなりません。