2022年1-5月の特殊化粧品登録データ統計

GMPAの送達情報が公表した特殊化粧品許可証明書類の発行データの統計により、5月26日までに2022年に化粧品登録許可証明書類の675件が発行され、この中に輸入特殊化粧品の許可証明書類は全体の11%にすぎません。2020年にコロナが始まってから、2021年上半期の特殊化粧品総量は基本的に前年の半数が維持できたが、2022年上半期のコロナと新規制への移行の影響を受け、特殊化粧品の登録量は2021年と比べて明らかに減少し、2021年上半期の特殊化粧品の登録量より76.5%減少しました。同時に、新規制の移行期間には、特殊化粧品の技術審査期間の延長や通過率の低下も特殊化粧品の登録量の減少につながる可能性があります。具体的な統計状況は以下の通りです。

新規製品登録：

2022年1月1日から、登録者、備案者は登録を申請又は備案を行う際、「規定」の要求に基づき、防腐、日焼け止め、着色、髪染め、シミ取り・美白機能を有する原料の安全関連情報を提供しなければなりません。
2022年1月1日から、シミ除去・美白及び脱毛防止化粧品の登録を申請する場合、登録申請者は規定に基づき、要求に合致する人体効能試験報告書を提出しなければなりません。
2022年1月1日から、化粧品登録者、備案者は特殊化粧品の登録を申請する又は一般化粧品の備案を行う前に、「技術ガイド」の要求に基づく化粧品安全評価を展開し、製品の安全評価資料を提出しなければなりません。
2022年1月1日より、化粧品登録者、備案者は特殊化粧品の登録を申請する又は一般化粧品の備案を行う場合、「規範」の要求に基づく化粧品の効能宣伝を評価し、かつGMPAが指定する専門サイトに製品の効能宣伝根拠根拠の要約を掲載しなければなりません。

2022年1月1日から、特殊化粧品の登録は上記の法規要求の影響を大きく受けています。1月に許可された許可証明書類は基本的に旧登録システムで申請された製品（登録証番号は国粧特字Gと国粧特進字J）であり、この部分の製品の登録申請時期は2021年5月1日前と考えられています。また、2021年下半期に化粧品の新登録備案システムで通過した特殊化粧品は1つのみで、2021年5月1日から新システムが登場してから、申請した特殊化粧品は2022年2月から徐々に許可通過する製品があります。「化粧品登録備案管理弁法」の規定により、特殊化粧品が登録受理した後、製品技術審査評価機構は技術審査評価の要求に基づいて技術審査評価を実施しなければならず、期限は一般的に申請資料受け取った日から90営業日です。審査評価期限の影響を受け、製品が登録備案する時、その資料が現在の法規の要求だけを満たす可能性があり、「動的」な化粧品新規則政策に適合しないことが多く、通過率が低下し、特殊化粧品の登録量が低下することになります。また、境外企業は中国法規の動的更新に対する反応は境内企業より遅く、輸入特殊化粧品の登録量も中国国内産特殊化粧品の登録量より少ない傾向があり、2014年に美白が特殊品管理に組み込まれた際にもこの現象が見られました。

製品の継続：

2019年5月、GMPAは「特殊化粧品行政許可継続承諾制の審査・認可の実施に関する公告（2019年第45号）」を発表し、特殊化粧品の継続は正式に継続承諾制の実施し始めました。上記の公告は現在廃止されているが、2021年1月12日に発表された「化粧品登録備案管理弁法」第四節登録証の継続の第四十四条に従い、受理機構は継続登録を申請した後5営業日以内に申請資料に対して形式審査を行い、要求に合致するものは受理し、受理した日から10営業日以内に申請者に新しい登録証を発行します。その規定は2019年に発表された継続承諾制の要求とほぼ同じで、特殊化粧品の継続にかかる時間コストは大幅に削減されます。統計により、5月末までの特殊化粧品の継続数量は新品登録量とほぼ同水準です。

最近の技術審査意見の共有：

製品実行標準である「微生物指標及び物理化学指標」において配合使用量に基づき、配合中の日焼け止め剤の制御範囲を明確にします。
製品実行標準である「微生物指標及び物理化学指標」においてジラミプロジェクトの品質管理措置が厳密ではないため、製品が初回検査後にどのように後期生産の製品の品質安全を保証するかを説明してください。
製品中のシミ取り/脱毛防止効能成分は植物抽出物であり、原料業者が発行したシミ取り/脱毛防止効能成分の特徴的な成分管理指標を含む品質規格を提供してください。また、化粧品のシミ取り/脱毛防止の効能試験を補足提供してください。
製品ラベルサンプルに「低刺激」「肌刺激性テスト完了」「肌健康」「肌テスト合格」と記載されているのは不適切で、削除することを進めます。