8月1日、 中国食品薬品検定研究院（中検院）は「シミ取り美白類特殊化粧品技術指導原則（意見募集稿）」の意見公募に関する通知を発表し、社会から意見を公募しました。フィードバックは2022年8月16日までに電子メールでhzppjzx@nifdc.org.cnまでに送信してください。

シミ取り美白類化粧品は中国では特殊化粧品に属し、登録制管理を実施しています。意見募集稿の本文には三つの部分が含まれています。第一部はシミ取り・美白作用の基本原則です。第二部はシミ取り美白類化粧品の定義です。第三部分はシミ取り美白類化粧品の各技術要求で、製品の基本情報、製品名称、製品配合と原料使用、製品実行の基準、包装ラベル、製品検査報告書、安全評価資料などの関連内容を含みます。

1.作用機序と製品定義

シミ取り美白類化粧品は主に、皮膚の色素沈着を軽減または緩和し、美白効果を達成するのに役立つ化粧品を指し、色素沈着によるニキビ跡を改善する製品もシミ取り美白類製品として申告しなければなりません。物理的なカバーのみで美白効果を達成した場合、「シミ取り美白類（物理的なカバーのみ）」として申告できるが、本指導原則には適用されません。

角質除去により、メラニン小体を含む角質形成细胞の角質層方向への移動が促進され、皮膚からのメラニンの排出を促進するのに役立つ可能性があります。そのため、シミ取り美白類化粧品に「角質剥離剤」を適切に使用すると、そのシミ取り美白作用の強化が補助できるが、この方法はシミ取り美白作用のメカニズムとはならず、関連原料はシミ取り美白剤に基づいて記載すべきではありまん。

水分量、清潔、角質除去等の方式を高めのみで、皮膚の明るさを高めさせる又は角質の剥離と再生を加速するのは、シミ取り美白類化粧品の主な作用のメカニズムと区別があり、シミ取り美白類化粧品には該当しません。

配合に日焼け止め剤のみを使用し、シミ取り美白剤を使用していない製品は、日焼けによる皮膚の黒化、色素沈着の軽減に役に立つと宣伝できるが、シミ取り美白作用が直接宣伝できません。

2.各技術要求

2.1基本情報

製品分類コードの記入には、効能宣伝に「シミ取り美白」という項目を含まなければなりません。

製品の配合が中国市場のために設計された輸入製品（境内で境外に委託する場合を除く）は、中国消費者の肌質タイプ、消費ニーズなどに対して配合設計の説明資料、及び中国境内で中国消費者を選択して消費者試験研究またはヒト効果試験資料を提出しなければなりません。例えば、中国の消費者Fitzpatrickの皮膚分類、皮膚の黒化あるいは色素とシミ形成の特徴などを分析します。

2.2製品名

ある種類の原料が含まれると暗示する用語を商標名とし、製品の配合に当該種類の原料が含まれる場合、販売包装の可視面に使用目的について説明できます。製品の配合に当該種類の原料が含まれていない場合、販売包装の可視面に製品に当該種類の原料が含まれていないと明確に表記し、関連用語は商標名としてのみ使用できます。

一般名称において、具体的な原料名称又は原料種類を示す言葉を使用する場合には、製品の配合成分と一致しなければならず、かつ当該原料が製品に生じた効能作用は製品の効能の宣伝と一致しなければなりません。

2.3製品配合

1）シミ取り用美白剤の使用

シミ取り美白類化粧品の製品配合には、シミ取り美白剤を明記しなければなりません。単一成分でない場合には、配合表の使用目的欄にその具体的なシミ取り美白効果成分を明確にしなければなりません。

シミ取り用美白剤の使用は、科学的かつ合理的なものとし、シミ取り用美白剤として使用することが承認された化粧品の新原料を除き、一定の使用根拠を提供しなければなりません。次の2つの方法があります。

• 方法1：法規制資料

中国の主要人口と類似の肌質を持つ国又は地域において、既に法規を通じて公開されているか又は監督管理部門がシミ取り美白の効能原料として使用することを許可している場合、関連法規資料を提供して効能成分の使用根拠とすることができます。

• 方法2：原料の作用機序の科学的根拠と効能評価報告

作用機序の科学的根拠は、当該原料を実験対象とする実験研究でなければならず、公開発表された文献資料、あるいは独自で実施するか又は第三者に委託して実施した優良実験室規範に合致する研究データです。現時点で参考にできるシミ取り美白の一般的な作用機序及び研究モデルは主に以下のことが含まれます。メラニン合成過程に必要なチロシナーゼなどの重要な酵素或いは蛋白レベルを下げるのに役立ちます。メラニン合成の過程で必要とされるチロシナーゼなどの重要な酵素やタンパク質の活性を低下または抑制するのに役立ち、あるいはドーパミンなどの重要な物質の酸化を抑制するのに役立ちます。メラノソームの成熟や輸送を抑制するのに役立ちます。上述の作用機序及び研究モデル以外に、登録者は実際の研究開発状況に基づきその他の方法又は指標も選択できるが、研究背景資料、方法学資料、説明資料等を追加する必要があります。

原料の効能評価報告書は「安全技術規範」に記載されているシミ取り美白の効能試験方法に基づいて行わなければなりません。その他の方法を採用する場合、使用した方法が「安全技術規範」に収録された方法が検証を行い、かつ結果と一致している証明資料を提供しなければなりません。効能評価報告書は化粧品分野の検査測定機構の資格認定（CMA）或いは中国合格評定国家認可委員会（CNAS）の認可を取得し、或いは国際的に通用する優良臨床操作規範（GCP）或いは優良試験所規範（GLP）等の資格認定或いは認可を受けた検査機関が発行したものべきです。

2）原料安全情報

2022年1月1日より、登録者は「化粧品登録備案資料管理規定」の要求に基づき、シミ取り美白効能の原料の安全関連情報を提供しなければなりません。登録者は独自で原料安全情報を記入することができ、また原料伝送コードを記入し、化粧品原料安全情報登録プラットフォームから関連情報が関連付けられます。

植物抽出物をシミ取り美白剤として使用する場合、原料安全性情報には、指標成分の定量要求等の特徴的な管理指標が含まれていなければなりません。その中で、シミ取り美白の具体的な効能成分が明確な場合、効能成分に関連する管理指標を設置しなければなりません。有効成分を明確にしていない場合、具体的かつ明確な原料の抽出技術と生産プロセスが必要です。

2.4実行基準

生産プロセスは、製品の特徴と実際の生産工程を結びつけ、特徴的なステップを強調しなければなりません。例えば、クリーム乳液などの剤型のシミ取り美白類化粧品については、乳化ステップを明確にすることに注意しなければなりません。シミ取り剤や美白剤の添加手順に注意し、温度などの影響を考慮する必要があります。

物理化学微生物指標及び品質管理措置において、シミ取り美白類化粧品は一般的に少なくとも微生物、有害物質（重金属など）、pHなどの関連指標を含まなければなりません。

2.5包装ラベル

「化粧品ラベル管理弁法」の関連要求に合致しなければなりません。シミ取り美白関連の効能は科学的かつ合理的にで宣伝し、誇張を避けるべきです。原料効能又は作用機序などを宣伝する場合、関連原料の効能の根拠と一致しなければなりません。

肝斑の除去、そばかすの除去、色素あざの除去、抗炎症など、医療用語の使用と製品に医療作用があることを暗示してはいけません。すぐに美白し、メラニンを消滅、メラニンの輸送を遮断、肌の底まで届く、スマートかつ標的に黒ずみを抑えるなど、誇張や絶対的な宣伝をしてはいけません。

2.6製品検査

シミ取り美白類化粧品の物理化学微生物検査項目は、通常の9項目のほか、pHを追加した検査が必要です。必要な場合、添加した原料に応じて関連検査項目を追加します。

シミ取り美白類化粧品は特殊化粧品です。毒理学検査を免除してはなりません。製品毒理学検査は明らかな陽性結果が現れてはならず、その中、皮膚刺激性試験は無刺激性或いは軽刺激性でなければなりません。皮膚変態反応試験は弱感作及びその以下でなければなりません。皮膚光毒性試験は光毒性がないものでなければなりません。急性眼刺激性試験（ある場合）は、無刺激性、微刺激性、または軽刺激性であるべきです。シミ取り美白製品はヒト皮膚パッチ試験を行う必要があります。シミ取り効能を宣伝する洗い流す製品はヒト試用試験の安全性評価も行わなければなりません。

効能評価検査は「検査規範」、「安全技術規範」などの法規の要求に適合しなければならず、「紫外線誘導人体皮膚黒化モデルによるシミ取り美白効能試験法」または「人体開放使用のシミ取り美白効果試験法」を選択することができます。等価評価原則を採用してシミ取り美白効果の評価を行う場合、等価評価の条件及び要求に適合しなければならず、「化粧品効能宣伝評価規範」附属2が参照できます。

2.7安全性評価資料

製品の安全評価は「化粧品安全評価技術ガイドライン」及び関連技術要求に適合しなければなりません。2024年5月1日までに、登録申請者は「化粧品安全評価技術ガイドライン」の関連要求に基づき、簡略化版の製品安全評価報告書を提出することができます。

配合中のシミ取り美白原料を評価する際、その他の国或いは地域の法規で公布された或いは監督管理部門が認可したシミ取り美白効果原料の安全制限量要求が採用でき、或いは「化粧品安全評価技術ガイド」に規定されたリスク評価手順に基づき関連原料を完全的な評価を行い、簡略化版の安全評価報告の他の各種証拠タイプを採用してはなりません。