2025年9月、CIRS Group支援よりShandong Runhan Biotechnology Co., Ltd.（Runhan Bio）（中国山東省）の中核製品であるN-アセチルグルコサミンが米国Self GRAS認証を取得しました。

GRASについて

GRAS（一般に安全とみなされている、「Generally Recognized as Safe」の略）認証は、米国食品医薬品局（FDA）が「米国連邦規則集」に基づき、食品原料および食品添加物向けに制定した安全性評価制度です。GRAS 認証を取得した物質は、その安全性が学術界および規制当局から幅広く認められたことを意味し、米国市場において食品原料または栄養補助食品の成分として合法的に使用することができます。GRAS 認証は国際的な認知度が極めて高く、企業が自社の食品原料や食品添加物で国際市場を切り開くための重要な通行証の一つとなっています。

Runhan Bioが開発したN-アセチルグルコサミンは、先進的な微生物発酵プロセス、充実した毒性学的安全性評価データ、長期間にわたる食用実績データを基盤として厳格な学術審査を順調に通過し、GRAS の安全基準に適合したことです。これは中国のバイオマニュファクチャリング企業の技術力と製品クオリティが、国際的な高水準市場の認証を取得したことを意味する重要な節目です。同製品の生産に使用される菌株は、欧州連合（EU）の安全性認定リスト（QPS）に収載された基盤微生物を基に構築されており、内毒素発生などのリスクを源流から排除することで、製品の生体安全性が大幅に向上しています。

N-アセチルグルコサミンについて

N-アセチルグルコサミン（略称NAGまたはGlcNAc）は、化学式が C₈H₁₅NO₆ であり、甲殻類の外骨格を構成するキチンの基本構造単位であり、動物の軟骨、真菌の細胞壁など多様な生物組織に天然に存在する物質です。従来、NAG の生産は主にエビやカニの甲羅から化学的または酵素的加水分解法によって抽出されてきましたが、同製法には環境汚染を引き起こす、原料への依存度が高い、アレルギーを誘発する可能性があるなどの課題が存在していました。Runhan Bioが採用した微生物発酵法は、アレルゲンを含まず、生産効率が高く、環境への影響も小さい特徴を持ち、食品産業における技術進歩を代表するものです。

食物に天然に含まれる成分である NAG は、人間が日常的な食事を通じて摂取している物質です。欧米などの先進国・地域においては、グルコサミンおよびその誘導体はサプリメント分野で長年にわたって応用が進んでおり、豊富な安全使用データが積み上げられています。

生体内における NAG は重要な生理的役割を担っています。同物質はグリコサミノグリカンおよびプロテオグリカンを合成する上での鍵となる前駆体物質であり、これらの成分は関節軟骨基質、関節液、皮膚粘膜などの組織を構成する重要な要素です。その生化学的特性に基づき、NAG は複数の分野において幅広い応用価値を発揮しており、機能性食品、栄養補助食品サプリメント、パーソナルケア製品などの分野では大幅な成長可能性を秘めています。

Runhan Bioについて

Runhan Bioは、生物製品の研究開発・生産および技術サービスに特化したハイテク企業であり、パーソナルケア・ライフヘルスなど各分野の企業に対し、高品質な機能性原料と革新的なソリューションを提供することを事業の理念としています。同社はN-アセチルグルコサミン（NAG）をはじめとする生物発酵製品の研究開発・生産を中核事業とし、構築した製品ラインナップはライフヘルス・保湿スキンケア・動物栄養・植物栄養など多岐にわたる分野で幅広く活用されています。

CIRSについて

中国杭州に本社を置くCIRSは、米国、欧州、韓国、日本など世界各地に11の現地法人を展開しています。グローバル新規食品原料の申請に特化した専門家チームを有し、中国の新食品原料、米国GRAS、EUのNovel Foodなどの登録・申請支援サービスを提供しています。D-プシコース（アルロース）、母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体（酵素転換法）、NMN、グルコサミン塩酸塩、NAGなど、合成生物学技術を用いて製造された物質をはじめ、代替タンパク質、PQQ（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩）、小麦極性脂質、タイガーナッツ(チューファ）、AKK、各種プロバイオティクス等において、業界トップクラスのプロジェクト経験を有しています。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。