米国時間2025年12月8日、天津合生生物科技有限公司（Tianjin Hesheng Biotechnology Co., Ltd.）(HS SynBio)は、米国食品医薬品局（FDA）より「FDA has no questions」とする正式な回答書を受領しました。これにより、同社の母乳オリゴ糖である「2’-フコシルラクトース（2’-FL）」が、GRAS（一般に安全と認められる物質）として正式に認定され、米国当局による承認を取得しました。

図1：米国FDAからの回答書 「FDA has no questions」

さらに、2025年7月2日には、CIRSの支援のもと、HS SynBioの「2’-フコシルラクトース（2’-FL）」が、中国において新規食品添加物（食品栄養強化剤）として正式に承認されました。米国FDAのGRAS認証および中国の新規食品栄養強化剤の申請のいずれにおいても、申請受理から正式承認まで約7か月という短期間での認可取得を達成しています。今回の中米両国でのダブル認証は、HS SynBioの母乳オリゴ糖製品の高い品質および研究開発力を示すとともに、グローバルな新規原料申請分野におけるCIRSの高度な専門性とサービス品質を証明するものとなりました。

HS SynBio（Tianjin）2'-FLの米中コンプライアンス・タイムライン

HS SynBioについて

2023年8月に設立された天津合生生物科技有限公司（Tianjin Hesheng Biotechnology Co., Ltd.）(HS SynBio)は、合成生物学を中核技術とし、クリーンで持続可能なバイオ製造を通じて高付加価値製品の研究開発・生産・販売を行うバイオテクノロジー・イノベーション企業です。HS SynBioの製品は、ヒト栄養・動物栄養・医療美容・日用化学品など、幅広い分野で活用されています。

同社は、微生物の生理特性、プロバイオティクス機能、進化メカニズムに関する解析・研究開発能力を有しています。「DBTL（Design–Build–Test–Learn）」という技術プラットフォームを構築し、自社知的財産による遺伝子部品データベースと自社開発のAIアルゴリズムを連携させ、極めて生産性の高い「細胞工場」の創出に注力しています。

また、複数の商業化ポテンシャルを有する合成生物学製品を開発しており、プロバイオティクス関連製品、機能性食品、特殊医学用途調整食品、食品栄養および慢性疾患介入などの分野における研究開発能力を備えています。川上の菌株開発から、川中の大規模な生産、川下の消費者向けの製品開発まで、フルバリューチェーンをカバーする技術基盤を構築しています。

CIRSについて

中国杭州に本社を置くCIRSは、米国、欧州、韓国、日本など世界各地に11の現地法人を展開しています。グローバル新規食品原料の申請に特化した専門家チームを有し、中国の新食品原料、米国GRAS、EUのNovel Foodなどの登録・申請支援サービスを提供しています。D-プシコース（アルロース）、母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体（酵素転換法）、NMN、グルコサミン塩酸塩、NAGなど、合成生物学技術を用いて製造された物質をはじめ、代替タンパク質、PQQ（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩）、小麦極性脂質、タイガーナッツ(チューファ）、AKK、各種プロバイオティクス等において、業界トップクラスのプロジェクト経験を有しています。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。